第二类精神呢药品原料的生产企业

博大 · 发表于 2022-2-27 21:10:39

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一个原料药生产企业在很久之前（十几年前）有第二类精神药品的定点生产批件，同时再注册批件也在有效期内，不过也再十几年前停止生产该原料药，请问现在想恢复该原料药的生产，在质量管理制度方面需要新增那些管理制度，有没有具体的参考书参照？谢谢

朱红雪 · 发表于 2022-2-28 08:58:26

除了有批件外，其他的不论是设施设备、硬件、软件文件制度记录表格都要跟新建一样来

博大 · 发表于 2022-3-3 20:36:08

哦，没有搞过，有没有相关材料供参考呀

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:42:01

好资料，收藏了

[药品研发] 第二类精神呢药品原料的生产企业