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[药品研发] 第二类精神呢药品原料的生产企业

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药徒
发表于 2022-2-27 21:10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个原料药生产企业在很久之前(十几年前)有第二类精神药品的定点生产批件,同时再注册批件也在有效期内,不过也再十几年前停止生产该原料药,请问现在想恢复该原料药的生产,在质量管理制度方面需要新增那些管理制度,有没有具体的参考书参照?谢谢
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药徒
发表于 2022-2-28 08:58:26 | 显示全部楼层
除了有批件外,其他的不论是设施设备、硬件、软件文件制度记录表格都要跟新建一样来
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-3 20:36:08 | 显示全部楼层
哦,没有搞过,有没有相关材料供参考呀
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药圣
发表于 2022-7-11 19:42:01 | 显示全部楼层
好资料,收藏了
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