关于临床评价选择对比方式

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-28 13:18:15

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我司研发一款新的产品，走首次注册，对比产品选择我司自己的一款器械进行，那么还需要找文献支持么？

shenyanghuande · 发表于 2022-2-28 14:00:51

应该对比已上市且质量好的产品吧，你们自己的产品一定是已上市的，那是在医院使用过的，质量大家普遍认可的么

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-28 14:26:07

shenyanghuande 发表于 2022-2-28 14:00
应该对比已上市且质量好的产品吧，你们自己的产品一定是已上市的，那是在医院使用过的，质量大家普遍认可的 ...

我们这个产品（对比器械）卖了17 18年了

念去去啊 · 发表于 2022-2-28 15:00:43

需要对比器械的临床文献

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-28 16:06:08

念去去啊发表于 2022-2-28 15:00
需要对比器械的临床文献

我们这款老产品以前有做过临床试验，但是没发表过文献，比较尴尬

念去去啊 · 发表于 2022-2-28 16:32:11

用户名已被注册发表于 2022-2-28 16:06
我们这款老产品以前有做过临床试验，但是没发表过文献，比较尴尬

有临床试验，那文献就不是必需的了。我觉得，好好分析一下临床试验的数据，照实说没有临床文献应该就行了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-2-28 16:36:04

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-2-28 16:38 编辑

用户名已被注册发表于 2022-2-28 16:06
我们这款老产品以前有做过临床试验，但是没发表过文献，比较尴尬

引用之前的试验报告数据是一样的

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-28 16:52:17

念去去啊发表于 2022-2-28 16:32
有临床试验，那文献就不是必需的了。我觉得，好好分析一下临床试验的数据，照实说没有临床文献应该就行了

好的，谢谢

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-28 16:52:39

吉米亚的忧伤发表于 2022-2-28 16:36
引用之前的试验报告数据是一样的

好的谢谢，，

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-2-28 17:02:58

考虑选择同类或竞品信息进行评价，关键考虑其等同性，并证明其安全、有效性这才是最重要的，也是能否通过审评的先决条件吧

jhkj · 发表于 2022-2-28 17:21:31

可以引用之前的试验报告数据

olina1027 · 发表于 2022-3-1 08:46:31

当然可以，只要是有证的在售的就行，这种情况不少见

pecun · 发表于 2022-4-7 17:06:38

需要注意与前代产品迭代的范围，或者宣称的预期用途是否能够涵盖；另，前代产品临床试验年代久远，当时的临床试验质量需要衡量下，临床证据强度是否足够。

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:51:02

论坛好资料真不少