大家好，想问一下，NDA申报资料模块3的附件，批记录是否一定要提交验证批次的批记录？

小新爱跑酷

大家好，想问一下，NDA申报资料模块3的附件，批记录是否一定要提交验证批次的批记录？

hqplar

那你不想提交验证批批记录吗？那我想知道你提交啥

何以为戒

hqplar 发表于 2022-3-9 10:37
那你不想提交验证批批记录吗？那我想知道你提交啥

你好呀，请问批记录放哪个章节？是像美国一样放在3.2.R里吗？
请问有没有相应的化药指南说到底该放哪呀？

猫咪特工

何以为戒 发表于 2022-3-23 17:09
你好呀，请问批记录放哪个章节？是像美国一样放在3.2.R里吗？
请问有没有相应的化药指南说到底该放哪呀 ...

3.2.R.9.P  关键临床批生产批记录及检验报告图谱

何以为戒

木木杨1 发表于 2022-3-24 09:11
3.2.R.9.P  关键临床批生产批记录及检验报告图谱

您好，感谢回复
请问你这个3.2.R.9.P是从哪来的呢？哪怕是以前2017年出的文件，批记录和报告图谱也是分两个章节。我没找到出处。还烦请提供！

然后根据2021年12月10日CDE发布的《关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知》的
2-eCTD技术规范介绍
这个PDF的第42页提到：
扩展节点仅允许在产品类型为生物制的提交序列的3.2.R 章节中使用。
然后附了一个表格，里面有3.2.R.1~3.2.R.6。也没有出现您提到的3.2.R.9.P

猫咪特工

这个行么？

何以为戒

木木杨1 发表于 2022-3-24 10:18
这个行么？

请问这个和批记录有什么关系吗

猫咪特工

何以为戒 发表于 2022-3-24 10:24
请问这个和批记录有什么关系吗

发错了