细菌内毒素限值

Rainn07 · 发表于 2022-12-1 16:21:15

朱唔大师发表于 2022-3-7 13:56
第一次自己摸索这个，不太了解，麻烦各位老师解答一下困惑

解决了吗？

Rainn07 · 发表于 2023-1-11 19:58:41

朱唔大师发表于 2022-3-8 16:01
我正在做干扰实验，干扰实验用到供试液，我就打算直接浸提之后进行检测，但是就是担心80mL的浸提液取1ml ...

请问你做成功了吗？我家也是医疗器械产品我算出来也是MVD等1 打算直接做干扰实验不知道行不行求答复

朱唔大师 · 发表于 2023-1-12 11:09:12

Rainn07 发表于 2023-1-11 19:58
请问你做成功了吗？我家也是医疗器械产品我算出来也是MVD等1 打算直接做干扰实验不知道行不行求 ...

做成功了，MVD等于1没啥问题，体考老师也没有针对这个提出啥问题，我就按照这个来的，最后是没问题

Rainn07 · 发表于 2023-1-12 11:12:58

朱唔大师发表于 2023-1-12 11:09
做成功了，MVD等于1没啥问题，体考老师也没有针对这个提出啥问题，我就按照这个来的，最后是没问题

请问你有做初筛干扰吗？

朱唔大师 · 发表于 2023-1-12 14:40:19

Rainn07 发表于 2023-1-12 11:12
请问你有做初筛干扰吗？

没做，这个可以不做，不是必需项

Rainn07 · 发表于 2023-1-12 17:02:23

朱唔大师发表于 2023-1-12 14:40
没做，这个可以不做，不是必需项

你是直接拿原浓度做了干扰对吗

朱唔大师 · 发表于 2023-1-13 15:24:02

Rainn07 发表于 2023-1-12 17:02
你是直接拿原浓度做了干扰对吗

是的，不稀释

2020稻草人 · 发表于 2023-4-7 15:02:44

嘿嘿，Mark一下

m1213995776 · 发表于 2023-4-23 19:43:10

楼主帮我看一下，这样算对不对：我有一个塑料管+不锈钢针头的注射器，内毒素要求＜0.5EU/ml，转换为EU/件单位的话，0.5EU/ml*40ml/件=20EU/件，40ml/件是参照YYT0618的冲洗液，后续检测用0.5EU/ml鲎试剂，每件产品加水40ml。

在路上dlg · 发表于 2023-9-22 15:44:36

朱唔大师发表于 2023-1-12 11:09
做成功了，MVD等于1没啥问题，体考老师也没有针对这个提出啥问题，我就按照这个来的，最后是没问题

检验记录是写“符合要求”还是写多少EU/件啊？

朱唔大师 · 发表于 2023-9-22 16:20:34

在路上dlg 发表于 2023-9-22 15:44
检验记录是写“符合要求”还是写多少EU/件啊？

符合要求，这种是定性检查，不能测出具体的内毒素含量，只能是符合小于规定EU/件

在路上dlg · 发表于 2023-9-23 14:18:59

朱唔大师发表于 2023-9-22 16:20
符合要求，这种是定性检查，不能测出具体的内毒素含量，只能是符合小于规定EU/件

我们检验记录表不体现具体数值是不是该改操作规程了

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-7 18:47:39

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-10-7 18:48 编辑

在路上dlg 发表于 2023-9-23 14:18
我们检验记录表不体现具体数值是不是该改操作规程了

如果你用的鲎试剂，是定性检测，满足还是不满足要求，没具体数值的，不体现数值就对了。