验证管理

zyjkf · 发表于 2022-3-14 10:59:16

落花有意随流水发表于 2022-3-9 17:05
不懂验证的QA没发展，真的这样吗？我正式转到验证上面已经做了1年多了，感觉也没啥发展啊，只不过了解的多 ...

以前一个同事，现场QA—验证QA-验证主管—质量部经理—质量副总—生产副总...

睾大阴俊少年 · 发表于 2022-3-15 13:07:53

有这个想法是好的，要抓紧学习，毕竟都干了四年，多学点以后换家公司当质量负责人

陈红雷 · 发表于 2022-3-15 14:46:41

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:10
我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等， ...

所有的验证都是为了安全、有效、防止污染及交叉污染

xiangrikuizh · 发表于 2022-3-15 17:13:50

我我我！举手报道！求捎带

五饼 · 发表于 2022-3-15 19:47:20

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:10
我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等， ...

所有的验证都是根据GMP和国标要求来的，厂房跟设备只做一次，那是叫确认。重复多次的叫验证或者再验证，验证中会涉及各种设备的性能确认。涉及到人的只有洁净服的验证。不知道说的对不对，还请各位大佬指证

953897287 · 发表于 2022-3-16 08:06:19

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:05
不是没有参与过，工艺验证、清洁验证、设备确认都参与过很多，但是做的这些验证只知道现场该做些啥，现场 ...

非抬杠，见谅。按照楼主你的逻辑，那么中间过程中的监控也不需要做了啊，只要在最终检测的结果合格即可。要知道，我们的最终目的是要产品达到质量标准要求，而不应该以最终产品达到质量要求这个标准来作为监控手段，现场监控是如此，验证也是如此。

黑泥哥 · 发表于 2022-3-16 09:02:25

像你这样做了几年QA的工作，应该做验证上手还是比较快的，验证QA与现场QA，体系QA都是有很多关联的，看看公司的验证与确认，验证主计划员，然后看验证指南啥的，再实际的操作下验证仪器设备。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-3-16 11:35:48

五饼发表于 2022-3-15 19:47
所有的验证都是根据GMP和国标要求来的，厂房跟设备只做一次，那是叫确认。重复多次的叫验证或者再验证， ...

涉及到人的还有消毒剂，哈哈

jaycn0512 · 发表于 2022-3-16 13:17:57

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:10
我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等， ...

制药行业吗？QA还分这么多种啊？

hjzql · 发表于 2022-3-16 16:29:34

做质量是体系是最有全面的，而且是各行业通用的。验证有点偏技术了。质量管理体系涉及到很多，只是你不了解，ISO9000管理体系，解决现场问题的8D，5Why（相当于药企的偏差+CAPA），做质量控制考核的SPC，做计量的MSA，做企业的质量考核的质量成本管理和投诉管理。
现在ISO9000 的2015版跟之前的2008版发生了很大的改变，之前2008版体系要求过程的符合性，这是相较于检验质量阶段的结果的符合性来说的，2015版体系要求公司的运营符合性也纳入管理，包括外部环境的分析，客户需求的理解和产品质量的符合性；总之体系覆盖的范围在是越来越广的，如果你只盯着那本GMP就认为是QA的，那的确是没什么前景的。那个太具体，应用的面这太窄了，如果你换个行业还是从零开始。验证的面就更窄了，是药企质量管理模块下的一个小模块。

hjzql · 发表于 2022-3-16 16:31:38

zyjkf 发表于 2022-3-14 10:59
以前一个同事，现场QA—验证QA-验证主管—质量部经理—质量副总—生产副总...

你说的这是上面有人，没有人拉做什么都是一样的

周瑜暗恋大乔 · 发表于 2022-3-16 20:55:30

我去，这4年你最起码工艺验证和清洁验证玩的很溜！尤其工艺验证我敢说没有那个部门比现场qa起草最合适了

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zyjkf · 发表于 2022-3-17 09:37:49

hjzql 发表于 2022-3-16 16:31
你说的这是上面有人，没有人拉做什么都是一样的

一个人都没有。

WickedSunny · 发表于 2022-3-17 10:36:53

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:10
我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等， ...

我们也是做这些。感觉一天可有可无

WickedSunny · 发表于 2022-3-17 10:43:27

愚见：验证是从设备方向出发，DQ/IQ/OQ/PQ什么的，制药企业来讲设备是绝对硬件。把设备搞透很不容易，南方随随便便1万多

hjzql · 发表于 2022-3-17 13:21:05

zyjkf 发表于 2022-3-17 09:37
一个人都没有。

提拔他的就是拉他的人，只是你不知道他们之前的关系，领导有时看某一个人并不是工作表现，更多的是看提拔这个人对自己地位的贡献，是否有助于稳定他自己的位子或者扩大自己的势力，千万不要以为就只是拼技术和能力就能上去的，在目前的体制下企业都是缺少任何一个人都能干的

蒲公英812 · 发表于 2022-3-17 13:52:53

汉字太少发表于 2022-03-09 17:10
学两样就可以了，一个是GMP管理规范，另一个是质量风险管理。配合使用，披荆斩棘，无往不利

老师，药包材呢？推荐一下呀！内包材

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汉字太少 · 发表于 2022-3-17 14:16:46

蒲公英812 发表于 2022-3-17 13:52
老师，药包材呢？推荐一下呀！内包材

药包材的啥？

若谷 · 发表于 2022-3-18 21:14:16

睾大阴俊少年发表于 2022-03-15 13:07
有这个想法是好的，要抓紧学习，毕竟都干了四年，多学点以后换家公司当质量负责人

干了三年的现场qa突然看到了方向

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新手小白1 · 发表于 2022-6-19 14:24:54

zyjkf 发表于 2022-3-14 10:59
以前一个同事，现场QA—验证QA-验证主管—质量部经理—质量副总—生产副总...

现场转验证太难了，自己公司不给机会，其他公司又都喜欢有验证工作经验的，很难遇到个愿意培养你的公司和领导

[质量保证QA] 验证管理

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