验证管理

新手小白1 · 发表于 2022-3-9 16:59:35

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本人干了4年多的现场QA ，现在感觉不懂验证的QA没啥发展，想学习验证，有没有大神给指点下怎么学习，个人感觉应结合验证规程去看验证方案和报告，同时查阅法规，这样学习可以么？有没有其他学习方法呢？

一叶知秋1234568 · 发表于 2022-3-10 08:38:10

本帖最后由一叶知秋1234568 于 2022-3-10 08:39 编辑

现在的验证分的很细的看你是想学习哪一类的验证了（工艺验证、清洁验证、设备验证、方法学验证，CSV等等）想要快速上手建议你找一项最好能够全程参与，同时先按照公司的验证管理文件并应用于实践。

等你们熟悉了整个流程再整点的参考法规和指南，当你能从法规中发现实际中的问题并能提出行之有效的方法，说明你就真正入门了。
初期可以重点看看GMP里面的验证部分；制药设备与工艺验证指南。
后期可以看看ISPE的相关内容，FDA，EU，的法规最对比这样才能更好的提升自己，以后就是看你需要什么，找什么内容学习了。
觉得有用帮忙点一下专业认可。
可以加个好友，大家一起探讨学习。

小斌12 · 发表于 2022-3-9 17:26:34

混了4年现场，具体的验证如何实施的总该知道的差不多了吧，然后你再去搞明白为什么要这么做就好了

汉字太少 · 发表于 2022-3-9 17:10:11

学两样就可以了，一个是GMP管理规范，另一个是质量风险管理。配合使用，披荆斩棘，无往不利

新手小白1 · 发表于 2022-6-19 14:24:54

zyjkf 发表于 2022-3-14 10:59
以前一个同事，现场QA—验证QA-验证主管—质量部经理—质量副总—生产副总...

现场转验证太难了，自己公司不给机会，其他公司又都喜欢有验证工作经验的，很难遇到个愿意培养你的公司和领导

hjzql · 发表于 2022-3-16 16:29:34

做质量是体系是最有全面的，而且是各行业通用的。验证有点偏技术了。质量管理体系涉及到很多，只是你不了解，ISO9000管理体系，解决现场问题的8D，5Why（相当于药企的偏差+CAPA），做质量控制考核的SPC，做计量的MSA，做企业的质量考核的质量成本管理和投诉管理。
现在ISO9000 的2015版跟之前的2008版发生了很大的改变，之前2008版体系要求过程的符合性，这是相较于检验质量阶段的结果的符合性来说的，2015版体系要求公司的运营符合性也纳入管理，包括外部环境的分析，客户需求的理解和产品质量的符合性；总之体系覆盖的范围在是越来越广的，如果你只盯着那本GMP就认为是QA的，那的确是没什么前景的。那个太具体，应用的面这太窄了，如果你换个行业还是从零开始。验证的面就更窄了，是药企质量管理模块下的一个小模块。

ZL221 · 发表于 2022-3-10 08:50:26

多实践，多学习..

zyjkf · 发表于 2022-3-14 10:59:16

落花有意随流水发表于 2022-3-9 17:05
不懂验证的QA没发展，真的这样吗？我正式转到验证上面已经做了1年多了，感觉也没啥发展啊，只不过了解的多 ...

以前一个同事，现场QA—验证QA-验证主管—质量部经理—质量副总—生产副总...

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-9 17:05:26

不懂验证的QA没发展，真的这样吗？我正式转到验证上面已经做了1年多了，感觉也没啥发展啊，只不过了解的多了点而已啊

zemiler · 发表于 2022-3-9 17:12:37

我习惯先看一下公司现行的版本……然后看公司版本要做什么……再比较论坛里的版本找出差别……通过差别找法规依据。感觉做验证要多交流，公司方面有人员分配、时间安排以及数据处理等；法规方面测试方法依据可行性，数据来源标准，这些都需要多交流……更主要的是要有自己的想法和思路。

二分之一智慧 · 发表于 2022-3-9 17:03:09

这样学习可以啊。当然最好么还是结合实际的验证，这样才能有切身的体会

gk87 · 发表于 2022-3-9 17:04:38

学习验证相关的法规

along9833 · 发表于 2022-3-9 18:49:44

4年QA居然没有参与过验证？还是很少见的。

suxinyu · 发表于 2022-3-10 08:38:17

因为验证是全方面的

15862766694 · 发表于 2022-3-10 08:53:43

先按照公司文件实际去参与吧，做的过程中总结思考哪些要验证，验证的思路，验证的接受标准，验证中偏差的处理等，时间久了就成了

CCY1 · 发表于 2022-3-10 09:11:44

要做好验证，不仅仅是要做好文件，而且必须对工艺和现场有足够的了解。

随风灬随行 · 发表于 2022-3-10 09:26:12

验证还得看。重视程度。。。。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-10 10:41:52

现场不参与验证吗

新手小白1 · 发表于 2022-3-11 22:05:15

along9833 发表于 2022-3-9 18:49
4年QA居然没有参与过验证？还是很少见的。

不是没有参与过，工艺验证、清洁验证、设备确认都参与过很多，但是做的这些验证只知道现场该做些啥，现场QA能做的只是按照方案进行监控、取样、监测等，为什么需要做这些验证，目的是什么不太清楚，举个例子:比如原料药工艺验证中的干燥时间确认，公司决定干燥6、8小时后取样监测干燥失重和有关物质，但是我觉得干燥时间确认有关物质有必要做么？干燥的效果不就是去掉溶剂或者水分么，测个干湿就够了，如果说怕高温影响产品的稳定性，那有关物质这项最终的检测中也有，是不是多此一举

新手小白1 · 发表于 2022-3-11 22:10:47

我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等，我想知道方案为啥这么写？为什么需要做这些，哪些是必做的

孙艳红 · 发表于 2022-3-12 08:40:31

新手小白1 发表于 2022-03-11 22:05
不是没有参与过，工艺验证、清洁验证、设备确认都参与过很多，但是做的这些验证只知道现场该做些啥，现场QA能做的只是按照方案进行监控、取样、监测等，为什么需要做这些验证，目的是什么不太清楚，举个例子:比如原料药工艺验证中的干燥时间确认，公司决定干燥6、8小时后取样监测干燥失重和有关物质，但是我觉得干燥时间确认有关物质有必要做么？干燥的效果不就是去掉溶剂或者水分么，测个干湿就够了，如果说怕高温影响产品的稳定性，那有关物质这项最终的检测中也有，是不是多此一举

这个要看你的原料药对热的敏感性，如果加热可能对有关物质有影响，必须要检测控制

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茶比酒温 · 发表于 2022-3-12 18:40:33

来跟我们第三方验证混

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蒲公英812 · 发表于 2022-3-12 20:53:41

茶比酒温发表于 2022-03-12 18:40
来跟我们第三方验证混

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