验证管理

余默

新手小白1 发表于 2022-06-19 14:24
现场转验证太难了，自己公司不给机会，其他公司又都喜欢有验证工作经验的，很难遇到个愿意培养你的公司和领导

其实我觉得现场转验证其实是挺好的，因为了解设备，工艺，清洁方法，消毒方法，上手是最快的。我们的打算是不分验证qa和现场qa，需要做验证就去做验证，需要做现场就去做现场，让一大部分人具有实践经验，能知其然，知其所以然。做到验证结果输出到sop，再到执行，一个玩整的体系过程，也知道为什么文件要规定那个期限值或者区间值，更要知道是否合理，根据设备具体的使用用途和工艺区间值来调整和确定验证的合理性。而不是招个验证q来套模板，招个现场qa来仅仅做个现场监督，关键到最后监督的参数怎么来的都不知道。干净设备存放时限为什么是那么多天，脏设备的存放时限为什么又是那么多天，库房的温度和湿度范围是多少，这几个问题，我遇到的最多的回答就是文件规定的。

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猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-19 15:38
其实我觉得现场转验证其实是挺好的，因为了解设备，工艺，清洁方法，消毒方法，上手是最快的。我们的打算 ...

是的 我们现场就都是验证

新手小白1

qjj12345 发表于 2022-06-19 15:38
其实我觉得现场转验证其实是挺好的，因为了解设备，工艺，清洁方法，消毒方法，上手是最快的。我们的打算是不分验证qa和现场qa，需要做验证就去做验证，需要做现场就去做现场，让一大部分人具有实践经验，能知其然，知其所以然。做到验证结果输出到sop，再到执行，一个玩整的体系过程，也知道为什么文件要规定那个期限值或者区间值，更要知道是否合理，根据设备具体的使用用途和工艺区间值来调整和确定验证的合理性。而不是招个验证q来套模板，招个现场qa来仅仅做个现场监督，关键到最后监督的参数怎么来的都不知道。干净设备存放时限为什么是那么多天，脏设备的存放时限为什么又是那么多天，库房的温度和湿度范围是多少，这几个问题，我遇到的最多的回答就是文件规定的。

可惜我们的领导不这样，没有权利的现场QA快干不下去了，说什么都没人尔你

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张志杰jcu

新手小白1 发表于 2022-3-11 22:10
我们现场参与过验证，但是工艺验证和清洁验证仅限于按照方案监控、取样，公用系统验证仅限于取样、监测等， ...

这个都是基于法规还有指南

余默

新手小白1 发表于 2022-6-20 08:25
可惜我们的领导不这样，没有权利的现场QA快干不下去了，说什么都没人尔你

客观的说；从招人来，就赋予了他岗位职责，回头重新了解一下。岗位有权利也有义务，履行好自己的义务，行驶好自己的权利，这才是价值所在。也别老惦记着权利，过分行驶权利，把握好度才是难点所在。当然如果招来让两眼一闭混日子的，最后只有背锅和指责和扯皮，对不起道不同不相为谋，早做打算。“三条腿的蛤蟆不好找，两条腿的人很多”的想法该变变了。两条腿会走路的人固然也很多。