贮藏条件不一致如何处理？

a7813169 · 发表于 2022-3-9 18:53:23

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一药品的执行标准中的贮藏条件是《密封保存》，实际出厂的说明书和包装上贮藏条件是《遮光，密封保存》

a7813169 · 发表于 2022-3-9 18:57:06

遇到一个药品执行标准与说明书和包装的贮藏条件不一致，个人觉得应该执行药品标准，如生产企业想按照高的标准来定义该产品，应该提供相应的内控标准及说明，
但是没有找到类似的文件规定。请各位大神帮帮忙。

flash02 · 发表于 2022-3-9 20:33:23

不一致是比较大的问题，但你的说明书是比执行标准严格了一些，可能要好一些，起码没有安全和质量隐患，但可能会被某些经营公司和使用单位拒收或投诉。

飞凌大圣 · 发表于 2022-3-9 21:33:39

本帖最后由飞凌大圣于 2022-3-9 21:36 编辑

1、启动偏差，制定切实可行的行动项。2、同时、对已上市产品启动召回工作。
3、未出厂的尽快更换正确的说明书。
4、市场监管部门一旦发现，会按照劣药处罚，具体处罚金额参照《药品管理法》就可以了。
5、秋后算账，这是老板的事。

a7813169 · 发表于 2022-3-10 10:09:45

飞凌大圣发表于 2022-3-9 21:33
1、启动偏差，制定切实可行的行动项。2、同时、对已上市产品启动召回工作。
3、未出厂的尽快更换正确的说 ...

请问有相关的文件要求说明书必须与标准载明的内容一致吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-3-10 10:18:11

肯定要跟标准一致呀！

TYL1 · 发表于 2022-3-10 10:19:54

a7813169 发表于 2022-3-10 10:09
请问有相关的文件要求说明书必须与标准载明的内容一致吗？

我觉得说明书内容应该和内控质量标准一致，内控质量标准合不合理再对照法定标准。

a7813169 · 发表于 2022-3-10 10:27:24

大神们，想找一下相关的文件证明，

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