请问，工艺验证批生产，需要三批制剂对三批API吗？报国内

小新爱跑酷 · 发表于 2022-3-10 14:08:58

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请问，工艺验证批生产，需要三批制剂对三批API吗？报国内

汉字太少 · 发表于 2022-3-10 14:19:43

个人看法是，制剂三批与API三批应该没什么关系，API一批对制剂三批也很正常啊，侧重点不一样。API需要工艺验证就得做三批API。纯属个人看法，欢迎指教。

wood295 · 发表于 2022-3-10 14:23:04

不需要吧那有这规定

ziyoutian · 发表于 2022-3-10 14:36:29

对于工艺验证来说，规定和指导是一方面，但是最好还是三批API对应三批制剂，这样对于检察官来说，工艺验证批数满足了对方得需要，工艺得一致性也么的问题，过审得难度就很小。如果你真的采用一批制剂，或者一批制剂多批次得API，可能都会被审计官员挑战，弄不好需要做完剩下批次得验证才可以通过。
因为制剂已经是最终成品，关系到药品得三性格，一批次得话说服力太低了。

CCY1 · 发表于 2022-3-10 14:37:05

不需要，没有明确规定。但如果有多批次的API，数据会更加完美。

sunguoqing · 发表于 2022-3-10 14:37:38

不需要，国内没有硬性要求。
FDA有建议充分考察API的影响，建议使用不同批次，挑战不同有效期的API，确保对工艺的理解。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-10 14:46:33

原料药初次关联制剂需要，原料药关联登记为A则制剂不必要使用三批原料药。

jwsgdtc · 发表于 2022-3-10 15:27:21

没有这样的规定吧

dengjianyyy · 发表于 2022-3-10 15:28:28

稳定性研究技术指导原则中要求：在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药。

tpqzerking01 · 发表于 2022-3-10 15:37:17

用三批API，理由如下：
1 保证PV的完整性，一个完整的PV覆盖细胞、原液、到制剂的整个工艺
2 保证制剂PV阶段之后不同批次数据的对比，比如制剂稳定性研究，采用三批API比一批API，数据更多，更具有说服力
3 保证不容易被挑战，逻辑说得通，防止日后遗留祸害

handsomelee · 发表于 2022-3-10 15:43:12

最好要（变数越多，越能证明工艺稳定性），没有规定要

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cxj0205 · 发表于 2022-3-10 15:50:12

API的稳定分为批次内和批次间的，批次内的可以1对多次，但是批次间的呢？其实体现的就是工艺整个流程的稳定

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