药包材登记状态标识为“I”如何转为“A”？

yujindanzhilian · 发表于 2022-3-16 14:37:13

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请问各位蒲友：朋友的药包材生产企业已获得登记状态标识为“I”的药包材，拟申请登记状态标识转为“A”，是不是必须与药品制剂关联申报，由制剂企业通过提出新药上市申请或已上市药品变更药包材供应商的补充申请两种方式来办理？制剂通过关联审评后药包材登记状态标识即转为“A”？另该制剂还能否继续使用原供应商产品？

陈红雷 · 发表于 2022-3-16 15:16:24

同坐等结果

药企要变回来还要重新申请吧

月奴 · 发表于 2022-3-16 17:49:05

以前有批准文号的，自动专为；关联申报的，在制剂获得批准时专为A

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asd2997610 · 发表于 2022-3-16 20:29:24

最后的问题，你新增一个包材供应商，原供应商可以继续使用。

八月莫莫 · 发表于 2022-3-17 11:03:21

asd2997610 发表于 2022-3-16 20:29
最后的问题，你新增一个包材供应商，原供应商可以继续使用。

看你提出的补充申请是新增还是变更

小小虫 · 发表于 2022-3-17 11:09:40

走CDE是必须的了

[研发注册] 药包材登记状态标识为“I”如何转为“A”？

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