干热灭菌和湿热灭菌

HIDIC · 发表于 2022-3-21 17:22:27

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干热灭菌是将物品暴露于干燥的环境中160℃120分钟或170℃60分钟，利用氧化作用使微生物死亡。由于加热的是空气，所以会导致物品发生焦化，故主要用于耐焦化的物品如玻璃、金属等。

湿热灭菌指将物品暴露于饱和蒸气121℃30分钟，或高压蒸气灭菌134℃13分钟不可逆地破坏微生物结构，引起蛋白质凝固变性，达到灭菌的效果，由于加热的是水蒸气，故用湿热灭菌会导致物品濡湿，因此可用于耐水蒸气的器具灭菌，如棉纱、吸头等。

干热灭菌是将物品暴露于干燥的环境中160℃120分钟或170℃60分钟从而达到灭菌的技术。湿热灭菌指将物品暴露于饱和蒸气121℃30分钟，或高压蒸气灭菌134℃13分钟从而达到灭菌的技术。

(一)相同点：利用热达到灭菌的效果。

(二)区别：

(1)作用原理不同：干热灭菌是在高温环境下，氧化作用使微生物死亡。湿热灭菌是不可逆地破坏微生物结构，引起蛋白质凝固变性而导致微生物死亡。

(2)灭菌能力不同：相同的温度条件下，湿热灭菌的效果优于干热灭菌。

(3)加热介质不同：湿热灭菌加热的是水蒸气和水;干热灭菌加热的是空气。

(4)物品损害不同：湿热灭菌导致物品濡湿;干热灭菌导致物品焦化，如灼烧。

(5)作用对象不同：湿热灭菌作用于耐水蒸气的器具，如棉纱、微量吸头等;干热灭菌作用于耐焦化的物品，如玻璃、金属等。

(6)温度时间不同：湿热灭菌根据方法的不同选用不同的温度和时间，饱和蒸气121℃30分钟可达到灭菌效果，高压蒸气134℃13分钟即可达到灭菌效果;干热灭菌则需要160℃120分钟或170℃60分钟才可达到灭菌效果。

干热灭菌和湿热灭菌各有优缺点，总体来说湿热灭菌的效果要优于干热灭菌，因此在实际工作中应用较多，但在工作中无法做到完全相互取代，如在微生物接种的操作过程中，需要对接种环进行灭菌，只需在火焰的外焰灼烧3～7s即可达到灭菌的效果。故在工作中要根据需灭菌的物品不同，选择不同的灭菌方法。

以上我认为大部分都是湿热灭菌是有绝对优势的，甚至对于不锈钢或者是玻璃器皿，那为何有些还要使用干热灭菌？哪些时候必须要使用干热灭菌？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-22 09:59:22

干热可以除热源，各有优劣

余默 · 发表于 2022-4-7 09:04:06

灭菌过程不仅需要考虑微生物的杀灭情况，还得考虑药物制剂的安全性，为什么会选择干热湿热灭菌，这是由灭菌对象决定的，可以通过灭菌方法决策树来选择适宜的灭菌方法。至于说干热湿热的灭菌方法选择，没有说必须要选择干热这一说，干热湿热各有优势。
如果同样清洗干燥之后马上去灭菌，没有保存时限的情况下，灭菌对象能承受高温，且不变形，选择干热，对于内毒素控制方法来说，首先干热，操作方法简单。但是，这儿有几个问题就是，热风循环，粒子的污染无法有效控制，其二，灭菌结束后，出料过程保证无菌需要合理的设备和厂房设计，不然不好操作，尤其有大件的时候，灭菌完成之后的无菌对接也容易暴露，稍微操作不当就暴露了，这需要这个过程以及厂房需要合理的无菌设计。所有有企业只选择湿热，能干热的肯定能湿热。
液体，织物等，选择湿热，湿热灭菌因为有复吸袋保护，所有灭菌过程以及无菌转移相对会容易很多。但是唯一的确点是无法进行内毒素的控制，当然如果做清洗方法验证的时候，证明了清洁方法的控制能最终满足成品内毒素的要求，这儿得考虑所有与产品可能接触的物体内毒素的总和，可以选择湿热，现在湿热都有干燥程序但是呼吸袋的拆装过程可能有碎屑，这个也是需要注意的。
所有我觉得没有什么事情是单一有利或者弊端的，吃药都有不良反应呢。所以就看对于咱们的无菌保障体系以及药品安全性保障体系来说，那个更容易实现，就选择那个，gmp的三大目标前面都有个旨在最大限度的怎么着怎么着，所以需要整个过程的的控制分析，看怎么以配置最大限度的控制它，就单一某个设备工序而言，无法区分优劣。有的老师就认为应当证明内毒素负荷全面湿热，干热可能暴露风险太大，有的老师认为没有干热，内毒素无法保障，无菌体系设计不合理，没有定论。
个人见解

117342780 · 发表于 2022-3-21 18:50:21

干热一个是物品的干燥，湿热做不到

去除内毒素，湿热做不到。

还是要针对不同的物品与工艺

HIDIC · 发表于 2022-3-21 20:37:11

117342780 发表于 2022-3-21 18:50
干热一个是物品的干燥，湿热做不到

去除内毒素，湿热做不到。

请问哪些东西需要干热呢？取样品的不锈钢小勺？

Keves · 发表于 2022-3-21 21:38:11

记得在指南里看到过，说能干热灭菌的物品尽量不要湿热灭菌，
针剂类的玻璃容器都是在隧道烘箱里采用320-330℃进行灭菌去热源的，
一些灌装用的针管和泵，胶塞料斗，冻干盘，都是用双门烘箱采用250℃进行灭菌去热源的

cxj0205 · 发表于 2022-3-22 08:35:45

Keves 发表于 2022-3-21 21:38
记得在指南里看到过，说能干热灭菌的物品尽量不要湿热灭菌，
针剂类的玻璃容器都是在隧道烘箱里采用320-33 ...

这个好像反了吧，是少用干热吧，干热的粒子这块一直都是个问题的，湿热只是确实不能去除内毒素，但是可以定期碱液浸泡呢

乘风破浪日 · 发表于 2022-3-22 09:04:36

学习学习

zb179578895 · 发表于 2022-3-22 09:12:56

Keves 发表于 2022-3-21 21:38
记得在指南里看到过，说能干热灭菌的物品尽量不要湿热灭菌，
针剂类的玻璃容器都是在隧道烘箱里采用320-33 ...

公司灌装用的针管、料斗、胶塞都是湿热灭菌的

lili1977 · 发表于 2022-3-22 09:18:34

验证指南里都有，看验证指南。

CCY1 · 发表于 2022-3-22 09:44:34

干热效率远不及湿热，热源和内毒素问题是干热的优势。

117342780 · 发表于 2022-3-22 09:54:08

HIDIC 发表于 2022-3-21 20:37
请问哪些东西需要干热呢？取样品的不锈钢小勺？

不锈钢，玻璃等需要去内毒素的，当然也可以用注射水冲洗，碱处理。

我们现在已经抛弃用干热了，除了西林瓶干热。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-22 10:35:03

尺有所短，寸有所长吧。
干热的粒子问题难解决，灭菌效率的确较湿热低，但是除热原及内毒素的效果目前还是比较经济可行。。。

HIDIC · 发表于 2022-3-22 15:04:17

117342780 发表于 2022-3-22 09:54
不锈钢，玻璃等需要去内毒素的，当然也可以用注射水冲洗，碱处理。

我们现在已经抛弃用干热了，除了西 ...

西林瓶用干热应该是因为避免残留水分？以及水分中的微粒？

117342780 · 发表于 2022-3-22 15:09:55

HIDIC 发表于 2022-3-22 15:04
西林瓶用干热应该是因为避免残留水分？以及水分中的微粒？

为了干燥和除内毒素

HIDIC · 发表于 2022-3-22 15:15:45

117342780 发表于 2022-3-22 15:09
为了干燥和除内毒素

受教，感谢传递知识

小猪丫1108（加 · 发表于 2022-3-22 16:33:43

学到了学到了，多谢分享

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 10:18:02

就看你对内毒素有没有要求，湿热灭菌是没法除内毒素的，仅此而已。

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 10:18:45

HIDIC 发表于 2022-3-22 15:04
西林瓶用干热应该是因为避免残留水分？以及水分中的微粒？

干燥不算问题吧，湿热现在也可以做到干燥的。

小立 · 发表于 2022-3-23 12:46:46

我就知道干热可以干掉热原。。。所以我司是尽量用干热

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武功文治 · 发表于 2022-3-23 16:20:26

碱液除热原始终不如干热来的可靠实在

[质量保证QA] 干热灭菌和湿热灭菌

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