干热灭菌和湿热灭菌

猫咪特工 · 发表于 2022-3-24 09:35:30

学习一下。

红鲤鱼与绿鲤鱼3 · 发表于 2022-3-25 09:09:14

HIDIC 发表于 2022-3-22 15:04
西林瓶用干热应该是因为避免残留水分？以及水分中的微粒？

注射剂的西林瓶用干热主要考虑除热源和内毒素，当然水分也是

wydf7a · 发表于 2022-4-6 20:34:38

Keves 发表于 2022-3-21 21:38
记得在指南里看到过，说能干热灭菌的物品尽量不要湿热灭菌，
针剂类的玻璃容器都是在隧道烘箱里采用320-33 ...

那干热验证用的温度传感器怎么选呢？能用水银温度计吗

wydf7a · 发表于 2022-4-6 20:35:50

wydf7a 发表于 2022-4-6 20:34
那干热验证用的温度传感器怎么选呢？能用水银温度计吗

不是水银，是留点温度计

余默 · 发表于 2022-4-7 09:04:06

灭菌过程不仅需要考虑微生物的杀灭情况，还得考虑药物制剂的安全性，为什么会选择干热湿热灭菌，这是由灭菌对象决定的，可以通过灭菌方法决策树来选择适宜的灭菌方法。至于说干热湿热的灭菌方法选择，没有说必须要选择干热这一说，干热湿热各有优势。
如果同样清洗干燥之后马上去灭菌，没有保存时限的情况下，灭菌对象能承受高温，且不变形，选择干热，对于内毒素控制方法来说，首先干热，操作方法简单。但是，这儿有几个问题就是，热风循环，粒子的污染无法有效控制，其二，灭菌结束后，出料过程保证无菌需要合理的设备和厂房设计，不然不好操作，尤其有大件的时候，灭菌完成之后的无菌对接也容易暴露，稍微操作不当就暴露了，这需要这个过程以及厂房需要合理的无菌设计。所有有企业只选择湿热，能干热的肯定能湿热。
液体，织物等，选择湿热，湿热灭菌因为有复吸袋保护，所有灭菌过程以及无菌转移相对会容易很多。但是唯一的确点是无法进行内毒素的控制，当然如果做清洗方法验证的时候，证明了清洁方法的控制能最终满足成品内毒素的要求，这儿得考虑所有与产品可能接触的物体内毒素的总和，可以选择湿热，现在湿热都有干燥程序但是呼吸袋的拆装过程可能有碎屑，这个也是需要注意的。
所有我觉得没有什么事情是单一有利或者弊端的，吃药都有不良反应呢。所以就看对于咱们的无菌保障体系以及药品安全性保障体系来说，那个更容易实现，就选择那个，gmp的三大目标前面都有个旨在最大限度的怎么着怎么着，所以需要整个过程的的控制分析，看怎么以配置最大限度的控制它，就单一某个设备工序而言，无法区分优劣。有的老师就认为应当证明内毒素负荷全面湿热，干热可能暴露风险太大，有的老师认为没有干热，内毒素无法保障，无菌体系设计不合理，没有定论。
个人见解

HIDIC · 发表于 2022-4-9 17:57:11

qjj12345 发表于 2022-4-7 09:04
灭菌过程不仅需要考虑微生物的杀灭情况，还得考虑药物制剂的安全性，为什么会选择干热湿热灭菌，这是由灭菌 ...

感谢解答释疑

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 11:52:17

干热除热源啊，而且有些菌湿热是杀不灭的，干热能够做到。

余默 · 发表于 2022-4-18 21:12:40

木木杨1 发表于 2022-03-22 09:59
干热可以除热源，各有优劣

一点都没错

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余默 · 发表于 2022-4-18 21:13:06

HIDIC 发表于 2022-04-09 17:57
感谢解答释疑

随口一说而已

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钮钴禄·钢丝球 · 发表于 2023-6-12 18:11:57

很有料的帖子，正好用来学习一下

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明天你将在哪里 · 发表于 2023-6-13 12:37:56

根据实际情况来选择灭菌方式。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-6-13 12:39:05

咱就说，不锈钢的罐子用什么方式灭菌好？容积大概10L的

[质量保证QA] 干热灭菌和湿热灭菌

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