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二类有源医疗器械延续注册问题,想请教一下。

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药徒
发表于 2022-3-22 09:12:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 醴冬阳 于 2022-3-22 09:13 编辑

请问上海局发的【医疗器械延续注册申报资料要求及说明】里面要求提供的非临床资料里的其他资料具体指哪些?之前没直接负责过注册的工作,不太清楚,请教一下大家。谁有资料清单,麻烦分享一下。
微信截图_20220322090602.png

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药徒
发表于 2022-3-22 09:17:04 | 显示全部楼层

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你看看注册证上面是否有备注要求继续完成的事项,要就提供相应的文件,没有的话就直接写份不适用说明

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请问这资料清单内容全不全?感觉内容很少啊,提供这些资料就能延续注册吗 申请表 被委托人身份证 1关联文件 (1)医疗器械注册证及其附件的复印件 (2)历次医疗器械变更注册 2申报前与监管机构的联系情况和沟通  详情 回复 发表于 2022-3-22 09:41
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药士
发表于 2022-3-22 09:17:23 | 显示全部楼层

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原医疗器械注册证上有需要完成的内容,有这一项就上交对应的资料,没有的话就写不适用声明就好了
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药徒
发表于 2022-3-22 09:20:31 | 显示全部楼层

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看注册证原件上的备注,是否有内容,有就按照要求做,没有就不用管,或者写份不适用说明
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-22 09:41:33 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-22 09:17
你看看注册证上面是否有备注要求继续完成的事项,要就提供相应的文件,没有的话就直接写份不适用说明

请问这资料清单内容全不全?感觉内容很少啊,提供这些资料就能延续注册吗

申请表
被委托人身份证
1关联文件
(1)医疗器械注册证及其附件的复印件
(2)历次医疗器械变更注册
2申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

3符合性声明
(1)延续注册产品没有变化。
(2)符合《医疗器械注册与备案管理办法》
(3)符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求
(4)符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(5)保证所提交资料的真实性。
4产品技术要求
5其他资料

6临床评价资料

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基本全了,延续注册本身就很简单,是最简单的。  详情 回复 发表于 2022-3-22 09:53
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药徒
发表于 2022-3-22 09:53:40 | 显示全部楼层

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醴冬阳 发表于 2022-3-22 09:41
请问这资料清单内容全不全?感觉内容很少啊,提供这些资料就能延续注册吗

申请表

基本全了,延续注册本身就很简单,是最简单的。

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OK,谢谢啦  详情 回复 发表于 2022-3-22 09:55
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-22 09:55:39 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2022-3-22 09:53
基本全了,延续注册本身就很简单,是最简单的。

OK,谢谢啦
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药徒
发表于 2022-3-22 10:13:29 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2022-3-22 09:41
请问这资料清单内容全不全?感觉内容很少啊,提供这些资料就能延续注册吗

申请表

齐了,但是建议其他资料、沟通记录和临床评价就算是无你也要提供一份不适用说明

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有排版、字体的要求吗?  详情 回复 发表于 2022-3-22 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-22 14:06:58 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2022-3-22 10:13
齐了,但是建议其他资料、沟通记录和临床评价就算是无你也要提供一份不适用说明

有排版、字体的要求吗?
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药徒
发表于 2022-3-22 15:19:53 | 显示全部楼层

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醴冬阳 发表于 2022-3-22 09:41
请问这资料清单内容全不全?感觉内容很少啊,提供这些资料就能延续注册吗

申请表

要是没有符合的标准更新就是这么多

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你好,请问提交的资料有字体或者排版要求吗?  详情 回复 发表于 2022-3-22 15:31
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-22 15:31:41 | 显示全部楼层
element0421 发表于 2022-3-22 15:19
要是没有符合的标准更新就是这么多

你好,请问提交的资料有字体或者排版要求吗?
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药士
发表于 2022-3-22 16:28:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-22 16:30 编辑
醴冬阳 发表于 2022-3-22 15:31
你好,请问提交的资料有字体或者排版要求吗?

有的,一般参考首次注册提交的格式

或者看本局官网上有没有样本

通用要求一般是有总目录,每项用1.1,1.2这样的小标题,每页有页码 ,字体一般是小四,等等等等
各种符合性声明 一般都有通用的样式,

可以查一下你们公司首次注册的文件(都延续了,首次肯定有),好多是一致的
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药徒
发表于 2022-3-23 09:24:48 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2022-3-22 15:31
你好,请问提交的资料有字体或者排版要求吗?

其实还好吧 除了技术要求按照技术要求编写指导原则编写,符合性声明和授权书基本都是每个省有自己的模板。其他都是官方的制式证明文件
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药生
发表于 2022-3-23 10:55:15 | 显示全部楼层
也在准备延续注册,提前一年准备中。。。
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药徒
发表于 2022-4-13 09:35:22 | 显示全部楼层
不需要提交不良事件分析报告吗 如果有不良事件的话?
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药徒
发表于 2022-4-13 17:16:59 | 显示全部楼层
2993807126@qq 发表于 2022-4-13 09:35
不需要提交不良事件分析报告吗 如果有不良事件的话?

这个文件早就不需要在延续时提交了
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药圣
发表于 2022-8-14 11:52:56 | 显示全部楼层
感谢分享。
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