EMA更新周报（3.14-3.18）

adonis.

本文来源【EMA官网】，是由我自己编写整理，我创建了一个个人公众号【欧美药事集锦】 有需要的大佬们可以自行关注 么么哒


欧洲公共评估报告

孤儿称号

短缺

定期安全性更新报告单次评估
Loperamide, loperamide / simeticone

Lactulose

Pholcodine

对EU以外使用的药物的意见



EMA管理委员会选举Lorraine Nolan为主席
在3月16-17日的会议上，EMA的管理层Bord选举Lorraine Nolan博士为董事会主席，任期三年。
Nolan博士是爱尔兰健康产品监管局(HPRA)的首席执行官，她自2016年1月以来一直担任该职位。她自2019年10月起担任EMA管理委员会副主席，自2016年初起担任EMA管理委员会成员。Nolan博士在药品和更广泛的健康产品监管领域拥有20多年的经验，自2001年加入爱尔兰监管机构以来，他在HPRA担任过许多不同的高级职位。她是一名训练有素的化学家，在Trinity College Dublin完成了药物开发博士学位。
Lorraine Nolan接替奥地利药品和医疗器械机构负责人Christa Wirthumer-Hoche，后者自2016年3月起担任EMA管理委员会主席，已完成两个为期三年的任期。
“被任命领导EMA的管理委员会是一项巨大的荣誉。在疫情过去两年中显而易见的是，在乌克兰毁灭性冲突的背景下也很明显的是，鉴于其运作环境的重大发展，欧洲联盟军事观察员必须保持敏捷、反应迅速，并随时准备展现领导力和团结精神。”Lorraine Nolan说。“作为主席，我的工作重点将是继续并进一步加强EMA、国家机构和欧盟委员会之间的强大伙伴关系。作为一个整体，我们必须确保EMA继续提供最高标准的公共和动物健康保护，同时保持其作为现代、进步和透明监管机构的全球声誉”。
“我非常高兴地欢迎Lorraine Nolan成为EMA管理委员会的新任主席。Lorraine自2016年以来一直是一名活跃的董事会成员，并领导了许多战略计划，这些计划极大地支持了EMA的运营绩效。我期待着我们继续密切合作，”EMA执行董事Emer Cooke说。“我还要向克里斯塔·维尔图默-霍奇表示衷心的感谢。在过去的六年里，她非凡的奉献精神和领导能力在支持EMA应对从英国退出欧盟到新冠肺炎疫情的动荡和挑战中发挥了重要作用”。
理事会副主席将在2022年6月15日至16日举行的下一次会议上选出。


EMA管理委员会:2022年3月会议要点
Lorraine Nolan当选为管理委员会的新主席
在3月16-17日的会议上，欧洲药品管理局(EMA)管理层Bord选举爱尔兰健康产品监管局(HPRA)首席执行官Lorraine Nolan博士为董事会主席，任期三年。她将接替第二个三年任期已满的克里斯塔·维尔图默-霍奇博士。如需了解更多信息，请参见单独的新闻公告。
乌克兰战争引发的监管和协调行动
委员会听取了关于EMA为应对俄罗斯入侵乌克兰可能产生的医药相关后果而开展的监管和协调活动的最新情况。这包括监测欧盟因需求和供应变化而可能出现的药品短缺，以及积极评估欧盟是否有在乌克兰使用的基本药品的合适替代品，以确保难民在需要时可以不间断地继续治疗。
COVID-19
介绍了最近与新冠肺炎有关的活动的概况。自上次董事会会议以来，EMA人类药物委员会(CHMP)建议对Nuvaxovid进行有条件的上市授权，这是欧盟批准的第五种用于预防新冠肺炎的新冠肺炎疫苗。2022年2月，CHMP建议将Spikevax的使用范围扩大到6至11岁的儿童。2021年12月，该委员会建议12岁以上的青少年使用Comirnaty作为加强剂。CHMP也对首次口服抗病毒药物给予了肯定的意见。Paxlovid被批准用于新冠肺炎住院和死亡风险增加的成年人。
EMA延期授权
理事会了解到实施新欧盟法规的计划，该法规加强了EMA在医药产品和医疗设备的危机准备和管理中的作用，该法规将于2022年3月1日生效。会议通过了新的紧急工作队的组成，该工作队将接管目前的新冠肺炎·埃马·疫情工作队的活动。一旦管理委员会和欧盟委员会(European Commission)对新ETF的程序规则给予积极评价，预计该基金将于4月中旬全面投入运营。ETF将对有可能解决公共卫生突发事件的药物提供科学建议，还将支持EMA的委员会对此类药物进行评估和安全监控。委员会还讨论了药品短缺指导小组(MSSG)的议事规则草案，该小组将负责在某些危机情况下监测和缓解药品短缺。成员们还了解到实施将于2023年2月适用的医疗器械短缺新任务的初步计划，以及支持医疗器械专家小组的初步经验，这些经验已于2022年3月1日从欧盟委员会成功转移到EMA。
临床试验条例
委员会欢迎临床试验信息系统(CTIS)和临床试验网站于2022年1月31日成功启动，当时《临床试验条例》和《关于成员国在临床试验安全评估方面合作的欧共体实施条例》开始适用。赞助商现在可以使用CTIS提交新的临床试验申请，并将试验从临床试验指令转移到临床试验法规。截至2022年3月17日，记录了超过5，000次登录CTIS的情况，主办方提交了14份临床试验申请供相关监管机构评估。为了支持成员国在临床试验安全性评估方面的合作，EMA、EC和成员国提供了新的IT系统，包括专用的临床试验安全性监控仪表板、文档存储库和促进通信的系统。
委员会还了解到欧盟加速临床试验倡议(ACT EU)的现状。已经成立了澳大利亚首都直辖区欧盟指导小组，其任务是监测临床试验条例的执行情况，改善欧盟创新性临床研究的环境，作为与CTIS有关的进一步发展和活动的决策机构，并确保成功实施澳大利亚首都直辖区欧盟工作方案。
兽医药品规例
委员会还欢迎在2022年1月28日新法规开始实施时启动兽医药品法规的信息技术系统。欧盟产品数据库、欧盟药物警戒数据库以及生产和批发分销数据库支持许多监管程序的简化。兽药信息网站也是实时的，允许公众搜索欧盟/欧洲经济区授权的所有兽药的信息。由于国家主管当局和EMA之间的努力和合作，很大一部分产品数据现已上传到欧盟产品数据库。自系统推出以来，国家监管机构和EMA一直在继续完善和丰富1月28日之前授权产品的信息，这将允许上市许可持有者在欧盟产品数据库中执行监管程序，例如提交不需要评估的变更。
第12次年度报告:兽医药品MUMS/有限市场计划
理事会批准了关于兽药次要用途/次要物种和有限市场计划的第十二份也是最后一份报告。该计划现已被新兽医法规引入的促进有限市场新药开发的法律条款所取代。该报告的结论是，该计划有助于提供新的兽医药物来治疗小动物物种和主要动物物种的罕见疾病。
EMA2021年度报告
理事会通过了EMA的2021年年度报告，在这一年中，该机构再次重点关注对新冠肺炎疫情的回应，但也增加了其整体监管活动。EMA推荐了92种药物用于人类的上市许可，其中54种含有新的活性物质，包括一种针对侵袭性乳腺癌的一流疗法和第一种治疗多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。在兽药领域，EMA推荐了12种药物进行上市授权，包括5种疫苗，如一种新的猪用疫苗，它有可能减少动物对抗菌治疗的需求，并可能限制抗生素耐药性的发展。计划于2022年5月出版2021年报告，包括互动数字版。
2021年EMA独立性年度报告
理事会批准了EMA关于2021年独立性的年度报告。该报告自2016年起发布，作为该机构实施政策的额外透明度措施，以确保科学专家、管理委员会成员和EMA工作人员的独立性。该报告提供了2021年实施的控制的事实和数字，并确定了进一步改进的建议。此外，它还描述了2022年的计划举措，其中包括根据欧盟2022/123号法规的新任务，对处理竞争利益的现有政策进行修订。

药徒者

给予建立：排版突出下，字太紧密了