请大神帮我解读一条法规。

郭啊盼

第三十四条  有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

是不是可以理解为只要不在免于进行临床评价的医疗器械目录里的产品都得做临床试验？哪怕已经满足条件（一）产品的工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

郭啊盼

野风吹北 发表于 2022-3-23 08:06
楼主你认为，三类有源走同品种比对能不能走通的。已知对方性能指标。

我也想知道！比如想做注射用的玻尿酸，知道同品种的性能指标，还用不用做临床试验。

暴走边缘

我的理解是满足这两种情形的医疗器械已经纳入到免于进行临床评价的医疗器械目录里了，未纳入的，就是不被认可为满足所述情形的器械、不符合免于进行临床评价的器械。

jjxkm2010

虽然有那一条法规，但实际上谁愿意担责？

Iris2019

当初2017年左右大家都是像楼主这样以为的。当初“同品种比对”路径不成熟，大家不敢走这一条路径，因为除国家局之外，地方局的审评也都不敢批。而且大家还误以为“同品种比对”，必须有对方的技术要求，而技术要求又要合法获得，这做不到。就认为“同品种比对”路径堵死了。
后来北京局和广东局把二类产品的技术要求公开了。终于可以合法获得技术要求。至于说明书，只要你看得到，就是合法获得。最差你可以买一台设备，就有了竞品的说明书。
然后大家终于知道了，国家希望80%的产品都走“同品种比对”，不要劳民伤财，做临床试验。
总之，把同品种比对的临床评价技术指导原则，好好学习一下吧。然后好好搜索文献。二类非创新的产品，一般都不必做临床试验。
三类的因为技术要求没有公开的，可能确实不好走“同品种比对”。但是老司机还是有很多办法。老司机知道什么是主要的技术指标。老司机有办法得到竞品的技术指标，而不需要引用竞品的技术要求，这些都是具体情况具体分析了。

41302023

Iris2019 发表于 2022-3-22 18:13
当初2017年左右大家都是像楼主这样以为的。当初“同品种比对”路径不成熟，大家不敢走这一条路径，因为除国 ...

5.主文档授权信
如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。


请问注册申报资料要求里边，这项条款该怎样解读？

Iris2019

大部分人不适用吧。只有那种，比如你家产品用到了供应商一种关键技术的部件，但是供应商又不想让你看到技术文档，但是药监局老师审评的时候需要看这份技术文档。然后你的供应商可以进行主文档备案，这份文件可以给药监局的审评老师看，但是不能给你看。但是供应商告诉你相关的章节号或者页码号。

Iris2019

41302023 发表于 2022-3-22 18:21
5.主文档授权信
如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案 ...

大部分人不适用吧。只有那种，比如你家产品用到了供应商一种关键技术的部件，但是供应商又不想让你看到技术文档，但是药监局老师审评的时候需要看这份技术文档。然后你的供应商可以进行主文档备案，这份文件可以给药监局的审评老师看，但是不能给你看。但是供应商告诉你相关的章节号或者页码号。

野风吹北

Iris2019 发表于 2022-3-22 18:13
当初2017年左右大家都是像楼主这样以为的。当初“同品种比对”路径不成熟，大家不敢走这一条路径，因为除国 ...

楼主你认为，三类有源走同品种比对能不能走通的。已知对方性能指标。

才女筱沐

你理解的不对，临床评价有三个路径，一是临床试验，也就是一手数据，二是二手数据，比如同类产品的，或者境外数据的，三是一些模糊数据，文献什么的。其实法规虽说有第三条路，但是第三个路径成功的概率太小，不建议尝试。

fish1

野风吹北 发表于 2022-3-23 08:06
楼主你认为，三类有源走同品种比对能不能走通的。已知对方性能指标。

三类有源啊，我以为要慎重。因为整体上来说，有源设备的类别通常落在II类比较多。

三类有源，里面高风险的器械不少。高风险的器械，走同产品的路径的可行性不高

野风吹北

fish1 发表于 2022-3-23 08:29
三类有源啊，我以为要慎重。因为整体上来说，有源设备的类别通常落在II类比较多。

三类有源，里面高风 ...

也就是，三类有源同品种比对成功概率很低，风险过大。

Iris2019

野风吹北 发表于 2022-3-23 08:54
也就是，三类有源同品种比对成功概率很低，风险过大。

三类有源成功概率低，风险大。下笔写临床评价报告之前，搜索文献很久，少则1-2个星期，多则数月，才能知道文献情况以及文献证据力度。然后才能告诉老板，成功率大概有多少。
做注册有两种：
1 外包给咨询公司，厂家不签合同花钱，咨询公司不可能花这么大的时间代价去搜索。就算搜索完了也不能给厂家个肯定的答案，所以厂家还是不会签合同。所以，外包都不会白白浪费人力物力这样损己。
2 公司员工做，他冒着极大的心理压力，想要为老板省下巨额临床试验费用。万一最终失败，老板只求结果不问耕耘。最终只能让RA自己离职，职业生涯败笔。
需要多少春日的雨，夏日的风，秋日的月，冬日的雪，才能幻化而出一位开明的老板，才值得RA如此呕心沥血，肝胆相照！

Iris2019

大部分是这种情况，大家心里都可以接受：
一个产品，里面有一个模块是新的，不属于免临床评价目录里的功能。免临床评价。然后对于这个新模块，走同品种比对。万一走不通，审评老师会建议删掉此功能，为剩下的功能批准一个证书。如果老板能接受这个最差的结果，好歹有个证书，不是白忙活一场。可以尝试这样注册。
我见到过，进口三类产品，最后因为临床评价不过关，删掉不免临床的功能，变成了进口二类。发个二类证书。后期想要通过二类证书，增加功能。结果发现，二类不可能增加三类的功能。三类必须首次注册。
一上是进口三类，降为进口二类的情况，反正都是国家局审批，国家局发证。我也很想知道如果国产三类，被删掉某些功能，变为国产二类，国家局还给发给证吗？国家局会不会说，国产二类证必须向省局申报？还是说，好歹花了15万6，忙乎这么久，国家局发个国产二类证，安慰下小心灵？

瑞景孙

Iris2019 发表于 2022-3-23 10:15
三类有源成功概率低，风险大。下笔写临床评价报告之前，搜索文献很久，少则1-2个星期，多则数月，才能知 ...

北京局 获证二类器械技术要求如何查询？请教您赐个路径

瑞景孙

谢谢，已知晓

xj00235

Iris2019 发表于 2022-3-22 18:13
当初2017年左右大家都是像楼主这样以为的。当初“同品种比对”路径不成熟，大家不敢走这一条路径，因为除国 ...

请教一下，按照现在的指导原则。同品种比对，不是也得获得同品种产品上市前得临床数据（文献、报告），上市后得临床数据以及不良事件。现实中很难获得这些吧？

lwxyatai

免于临床评价的：肯定是目录里的
临床评价的：有几种路径     1、临床试验     2、同品种临床数据

野风吹北

郭啊盼 发表于 2022-3-23 11:35
我也想知道！比如想做注射用的玻尿酸，知道同品种的性能指标，还用不用做临床试验。

您这是植入的，不用想，乖乖去做临床。

Iris2019

xj00235 发表于 2022-3-23 11:17
请教一下，按照现在的指导原则。同品种比对，不是也得获得同品种产品上市前得临床数据（文献、报告），上 ...

是的，很难。但是上市后的临床文献，经常不少。要很用心地去搜索。经常是与你最为相似的产品，文献少。与你相似度低一些的产品的文献多。
文献搜索的数据库，咱普通人只知道知网这些，专业人士还有行业内部的数据库，隔行如隔山。我也懂得不多。据说除颤有专门的数据库，骨头类也有专门的。上市后的不良事件，很好搜索，用排除法。仔细搜索公开的数据一遍，发现没有这个产品的不良事件，这就是一条有力证据。