软件设计研发问题

我还活着却死了

请教大家，产品内嵌的软件设计开发需要做哪些资料？需要做哪些验证？急需，先谢谢大家了

Neuro_psycho

这就多了去了，DHF全的话15-20个吧。
1. 软件设计开发计划（全生命周期）
2. 软件需求追溯（合并到用户需求追溯表也行）
3. 软件架构、软件详细设计、软件用例测试、单元测试、系统测试方案和报告
4. 软件测试报告
5. 软件验证报告
6. iec 62304符合性报告
7. 软件PMS计划和报告（可以合并到总PMS中）

还要看你软件是否带wifi，是否有外部接口，是否数据交换（云储存），还有Cybersecurity，gdpr，等等
软件反正很复杂，看NB对你的严格程度了  

我还活着却死了

captain_ye 发表于 2022-3-23 11:06
这就多了去了，DHF全的话15-20个吧。
1. 软件设计开发计划（全生命周期）
2. 软件需求追溯（合并到用户需 ...

iec 62304符合性报告这是什么意思？
我就是一个QA，之前还是做无菌的，现在有源设备中设计嵌入式软件开发，因为没有研发，只能自己学
请问作为有源设备的一部分，还需要做这么资料吗？就一个软件描述文档就可以吗？验证就写一个软件验证（安装、运行、性能）可以吗？

南方姑娘12

作为有源的一部分，也需要按照有源硬件研发过来做资料。包括但不限于：计划、输入、输出、验证、确认。具体要求参照指导原则。

jdy111111558

我还活着却死了 发表于 2022-3-23 15:06
iec 62304符合性报告这是什么意思？
我就是一个QA，之前还是做无菌的，现在有源设备中设计嵌入式软件开 ...

肯定不行的。建议找个专业人员，这个需要专业知识作为基础。

jxle51886

刚弄完一独立软件体系，马上体考了。

Neuro_psycho

我还活着却死了 发表于 2022-3-23 15:06
iec 62304符合性报告这是什么意思？
我就是一个QA，之前还是做无菌的，现在有源设备中设计嵌入式软件开 ...

1. 62304国外一般需要，国内就不用管了哈；
2. 18、9年左右只有一份软件描述文档和验证还是有可能的哈，前些天软件和网络的指南更新后，我觉得应该是不行了，也要看你是那个省局的，国家局就不用想了哈，肯定是要像楼上说的，现在基本是全套要求了，相当于一份半独立的跟硬件一样的软件设计开发全套文件，不过可以合并到整个设备的文件中，就看文字组织功底了，说清楚就好；

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