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请教大佬们产品被踢出一类医疗器械分类目录应该怎么处理

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药徒
发表于 2022-3-23 15:10:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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年初新的一类目录出来了,产品被踢出一类医疗器械分类目录,现在备案证是等到期自动取消还是要去申请取消注册证
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药徒
发表于 2022-3-24 08:48:25 | 显示全部楼层
我估计你筹划的有几点:
1、如果走产品变更来符合备案目录,那么需要在4月1日前重新提交备案变更。
2、如果不走产品变更,那么你的产品可能属于二类或者三类,那需要重新注册,原备案取消。如果不能确定是不是二类或者三类,需要分类界定,根据分类界定结果操作。
3、产品不玩了,这个产品不生产了。那么要取消备案。

另:不管以上那种情况,都涉及到你之前备案的产品是否可以继续生产销售的问题。从什么时间点开始不能生产,从什么时间点开始不能销售,这个可能要详细咨询一下药监部门了,当然,最好是确定走那条路以后。

当然,最重要的是确定你们的产品打算走哪条路。路径不同,方向不同。
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药徒
发表于 2022-3-23 15:12:28 | 显示全部楼层
可以去申请注销吧,一般发文的时候,就会说怎么处理,你可以看看当时发的法规
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-23 15:23:03 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2022-3-23 15:12
可以去申请注销吧,一般发文的时候,就会说怎么处理,你可以看看当时发的法规

(七)自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
  2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的,备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
  (八) 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的,应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定,确认为第一类医疗器械的,备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。
条例意思就是取消原备案的吧
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药徒
发表于 2022-3-23 15:24:53 | 显示全部楼层
看看各省局的要求吧,如果没有相关通知的话,可以咨询当地药监局,这个是湖南省发布的清理规划

关于实施第一类医疗器械注册清理规划的通知.pdf

14.24 MB, 下载次数: 43, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-23 15:33:38 | 显示全部楼层
吴怀林 发表于 2022-3-23 15:24
看看各省局的要求吧,如果没有相关通知的话,可以咨询当地药监局,这个是湖南省发布的清理规划

好的谢谢
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药徒
发表于 2022-3-23 15:42:04 | 显示全部楼层
李熠帆 发表于 2022-3-23 15:23
(七)自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。
  2022年1月1日前已完成 ...

取消备案的意思呗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 09:19:57 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2022-3-24 08:48
我估计你筹划的有几点:
1、如果走产品变更来符合备案目录,那么需要在4月1日前重新提交备案变更。
2、如 ...

谢谢!解惑了
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药徒
发表于 2022-3-24 15:56:30 | 显示全部楼层
就是强行废证了
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药徒
发表于 2022-3-25 09:03:47 | 显示全部楼层
国家局昨天发布的25号公告,2022年1月1日前备案的液体敷料类产品可以至2023年4月1日前继续有效,我们这边已经让企业清理了,被企业骂死了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-25 09:05:43 | 显示全部楼层
wymaoniu 发表于 2022-3-25 09:03
国家局昨天发布的25号公告,2022年1月1日前备案的液体敷料类产品可以至2023年4月1日前继续有效,我们这边已 ...

唉,很搞的,反正省局没明文要求取消打算先不管了
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