新版医疗器械注册申报资料要求及说明里质量体系文件提交方式是怎样？

YW256758

请问各位老师，新版医疗器械注册申报资料要求及说明里第6板块“质量体系文件”提交方式是怎样的？是做成一个个概述相关程序文件的文档还是直接提交对应的程序文件呢？
若直接提交程序文件那后期更新也太被动了吧.

13268016741

同样想问这个，等待大佬揭晓答案。持续关注

AliceLeesla

据说提交上去的一般都是直接提交对应的程序文件，没有再单独做什么文档

诗xin

提交清单就行

AliceLeesla

诗xin 发表于 2022-3-24 11:37
提交清单就行

国家局吗？国家局认可这种只提交清单的方式吗？

吉米亚的忧伤

AliceLeesla 发表于 2022-3-24 12:03
国家局吗？国家局认可这种只提交清单的方式吗？

个人理解是交清单，因为你的体系文件是动态的，持续改进，不断完善的。考虑到你递交之后体系文件内容可能升版，以往的体考也是交清单。有的内容可能需要提交文件，自己评估下，或者咨询受理大厅，他们会告诉你的。个人意见

AliceLeesla

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-24 12:23
个人理解是交清单，因为你的体系文件是动态的，持续改进，不断完善的。考虑到你递交之后体系文件内容可能 ...

新法规实施后，没有提交过文件，无实战经验，所以以下仅限于探讨：

去年提交国家局首次注册，受理后，需要在10个工作日内将注册体系核查的资料提交当地省局，我们是北京局，当时北京局的工作人员要的就是全部的程序文件而非清单，当然有的老师要求松一点儿，只提交个清单也会收你资料，但据那边的工作人员说，他们一直要求的就是盖受控章的全部程序文件。

wolflee11

AliceLeesla 发表于 2022-3-24 12:53
新法规实施后，没有提交过文件，无实战经验，所以以下仅限于探讨：

去年提交国家局首次注册，受理后， ...

你这个递交是真的用于核查的，以前注册递交可以是清单，但由于部分企业注册资料递交后迟迟无法启动核查（就是QMS还未完善），尽管地方局多次催促也不能递交核查资料，所以国家局不得不在注册时就要求你递交QMS资料，被动的要求企业先建好QMS后在递交资料，防止注册积压。。。

以上纯属猜测。。。

夏雨123456

各省不同吧，广东省要求是程序文件，不是清单。

诗xin

AliceLeesla 发表于 2022-3-24 12:03
国家局吗？国家局认可这种只提交清单的方式吗？

提交的国家局，都是个清单或是说明。受理了。

AliceLeesla

诗xin 发表于 2022-3-24 15:19
提交的国家局，都是个清单或是说明。受理了。

赞这样可少交很多文件。

YW256758

诗xin 发表于 2022-3-24 11:37
提交清单就行

多谢楼主指教

Szzzzzz

先提交目录

fatesaber

综述这一块有没有模板吗？想参考下

wenpli96

有没有模板吗？想参考下

lyluo922

诗xin 发表于 2022-3-24 15:19
提交的国家局，都是个清单或是说明。受理了。

注册申报资料里的质量体系程序文件名称和  企业运行的质量体系程序文件名称上不一致，这样也是可以的？

tonytony888888

有没人知道，江苏是怎么提交的

想要买张火车票

之前看过一个培训要求是体系文件

会飞的胖乔丹

有浙江局提供过了的没有？

来自苹果APP客户端

陈漫

楼主的问题解决没 是提交文件清单还是文件内容 我们最近也在写注册资料 也遇到同样的问题