医疗器械注册-电气系统安全性研究

美铭 · 发表于 2022-3-24 16:39:43

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想请教一下各位大神，关于医疗器械注册申报资料中的电气系统安全性研究部分，怎么理解和开展呢？

AliceLeesla · 发表于 2022-3-24 16:44:54

121号公告写的很清楚啊：

2.电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

Szzzzzz · 发表于 2022-3-24 17:18:06

GB9706.1 以及EMC及相关的标准

caoyingjia · 发表于 2022-3-25 15:35:56

这个一般要找有资质的第三方做。

ttzy1990 · 发表于 2022-3-31 16:05:21

caoyingjia 发表于 2022-3-25 15:35
这个一般要找有资质的第三方做。

是把产品送到第三方去检测吗？检测安规和EMC？

caoyingjia · 发表于 2022-4-1 12:57:12

ttzy1990 发表于 2022-3-31 16:05
是把产品送到第三方去检测吗？检测安规和EMC？

对的，我们把安全性能和EMC放在了技术要求，注册检验的时候进行。

美铭 · 发表于 2022-4-18 21:59:49

caoyingjia 发表于 2022-4-1 12:57
对的，我们把安全性能和EMC放在了技术要求，注册检验的时候进行。

明白了，谢谢

xiachime · 发表于 2022-7-22 10:20:54

caoyingjia 发表于 2022-4-1 12:57
对的，我们把安全性能和EMC放在了技术要求，注册检验的时候进行。

这一条好像是说针对电气安全性做了哪些研究，EMC只是结果而也。不能算作是研究报告。谢谢！

xiachime · 发表于 2022-7-22 11:33:56

还有机械和环境方面的研究，EMC主要是针对电磁类的。如果只是EMC报告好像内容也不够。

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 15:36:32

caoyingjia 发表于 2022-4-1 12:57
对的，我们把安全性能和EMC放在了技术要求，注册检验的时候进行。

指导原则不是说不让往技术要求上写吗EMC