临床经验数据

Wendy0919

请问申报产品的临床经验数据都来源于什么？

Iris2019

国产申报产品还未在中国上市，通常没有临床经验数据。通常中有申报产品的前代产品的临床经验数据（含本公司的投诉、维修等），或者有同品种的经验数据。
也有部分国产申报产品在国外上市后，再来中国申报。那就有境外的临床经验数据，这可能叫“真实世界数据”。
也有可能有中国的数据。比如某些科研项目，利用未上市的新产品做的临床数据，发表论文。比如中国的某些医疗先行区，可以率先使用无中国证，但是有国外证的产品，然后发表论文。
境外产品在国内注册时，在境外已经应用5-6年了，自然有境外的临床经验数据。

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黑暗中的天使

请问大佬们：使用申报产品的前代产品的临床经验数据作为临床数据的来源，临床评价报告技术原则中规定需提交：基于临床经验数据（如登记数据等）的研究方案和报告，请问这个数据是不是真实数据，收集数据时需要伦理审查吗？

黑暗中的天使

Iris2019 发表于 2022-3-25 16:15
国产申报产品还未在中国上市，通常没有临床经验数据。通常中有申报产品的前代产品的临床经验数据（含本公司 ...

您好，大佬。
使用申报产品的前代产品的临床经验数据作为临床评价的临床数据来源，临床评价报告技术原则中规定需提交：基于临床经验数据（如登记数据等）的研究方案和报告，请问这个数据是不是真实数据，收集数据时需要伦理审查吗？