金牌GMP总结及计划，招聘文件审核组人员20121024

毒手药王邓智先

金牌GMP软件编写总结及计划

招聘审核整理总目录人员

招聘文件审核组人员

报名分为三种方式，自荐，网友推荐，版主推荐.

请大家跟帖报名。报名请按以下模版：

申请

申请人ID：
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职业：

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平均上论坛的时间 (小时/天)：

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您是否审核过GMP文件：

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：

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第一阶段总结2012年8月-10月份

以下工作基本完成

1、成立文件编写小组：
小组：生产、质量（QA、QC）、设备、物料、验证、人事（培训）
2、小组成员确定：
1）由活动领导小组根据报名情况确定小组成员；
2）小组成员选定小组组长
3、各小组确定本组编写文件目录
4、编写模版
5、模版定稿后公布，网友点评、打分，优选最佳模板

完成部分文件初稿，

总目录完成大部分。

部分文件上网审核。

在两个月的时间里各位蒲友进行了积极的参与，蒲友的热情让我们感动！在这里对蒲友们表示衷心的感谢。

第二阶段计划，从广州会结束后开始。2012年11月5日-12月31日

这一阶段是金牌文件打基础的阶段。

1.总目录确定，选定文件。

2.招聘审核整理总目录人员。

3.组织机构图    已确定

4.质量手册   质量手册在广州会结束后发布审核。

5.审核组启动  人员招聘

文件模版的优化选择

6.各小组的重新选择调整。根据总目录和规范修订和确定模版。

7.金牌QQ群依然作为论坛外交流的地方。各小组根据计划继续开会交流。

但应以论坛的交流为主。

第三阶段计划  从2013年1月开始

1.金牌软件定稿

2.奖励方案出台

毒手药王邓智先

请大家审阅，请网友们积极报名。

20121105报名汇总：（统计至94楼）

申请人ID：梦幻天空    技术员
13868895693    正教授  
申请人ID：371411471      副高
申请人ID：zhijiu99    助理工程师  
huhuhaha      中级工程师
申请人ID：晨风   技术员
无法无天    中级工程师  
申请人ID：JIAOZHX        中级
燕飞黄    副高
申请人ID：曙光在前头
申请人ID：1714099771    副高
申请人ID：qzuser         助理工程师       清茶一杯
我的乐趣       中级
申请人ID： sunluming123456      助理工程师
申请人ID：jasmine    技术员
申请人ID：YFCHLH 中级
下辈子不搞药      副高
申请人ID:lindaqueen   中级
豆豆200809     中级
申请人ID：精彩   助理工程师
申请人ID：Ares      技术员
竹影扫阶    副高
申请人ID：yuefen8173356

申请：雪锋
申请人ID： (UID: 4276)
申请人ID：药持之以恒

申请人ID：陶陶
申请人ID：al770901  副高
申请人ID：xudv       助理工程师
申请人ID：vylq2003        中级
申请人ID：wangdeyi     技术员


申请人ID：梦幻天空    技术员

职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：5小时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：

1、对新版GMP有深刻认识和熟练地掌握。新版GMP与旧版GMP最大区别强调诚实守信。
2、对新版GMP引入的新概念风险管理、警戒限以及纠偏限有一个新的认识，新版GMP注重质量风险评估，并且对存在的风险如何采取措施加以避免或降低风险。
3、对返工、重新加工都有了新的规定，并且强调制剂产品不能进行返工。
4、本人认为现在GMP检查不是简单的检查是否有哪些文件规程，而是注重实效性，看文件是否有指导性。
5、我们首先要查找我们自身与新版GMP的差距，找出自身的不足，不断去完善，包括硬件和软件。
6、但是总的来说，新版GMP的实施从长期看，对于我们制药行业以及老板姓是非常有利的，使我们吃的药品更加安心、放心。
7、只要通过我们携起手来共同努力，我相信明天会更好！希望多交流，资源共分享！


13868895693    正教授
强烈支持！    需要的话我算一个，质量负责人，做过输液   固体中药等制剂  


申请人ID：371411471      副高

职业：中药口服制剂
平均上论坛的时间 (小时/天)：2小时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：
有一套文件供大家参考，确实是多方有利的大好事，我个人愿意和组织一起去努力。希望多交流，资源共分享！


申请人ID：zhijiu99    助理工程师
职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：1小时

您是否审核过GMP文件：一直在审核


huhuhaha      中级工程师


正好我们公司也在进行GMP文件的整理  只是我刚学不久  怕能力不够  如果可以的话 我愿意尽我的一份力的


申请人ID：晨风（QA）  技术员
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职业：QA


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平均上论坛的时间 (小时/天)：8小时


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您是否审核过GMP文件：是  做过3年的QC，现在在做QA


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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
希望和大家多多交流，多多学习。同时想为金牌GMP做出自己的一点微薄之力。



无法无天    中级工程师

做了两年的验证，想参加。


申请人ID：JIAOZHX        中级
职业：制药业验证主管
平均上论坛的时间 (小时/天)：根据需要可以随时
您是否审核过GMP文件：制定审核过各种文件
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、文件要通俗易懂，不需要夸张及华丽的语句；
2、好的文件就是任何人拿着文件就可以使用、操作；
3、复杂的文件必须要用文字加图表的方式进行；


燕飞黄    副高

支持支持，本人主要从事固体制剂（片剂、颗粒剂、丸剂）生产管理


申请人ID：曙光在前头
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职业：质量部经理

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平均上论坛的时间 (小时/天)：2小时


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您是否审核过GMP文件：是，从事了10年的生产管理12年的质量管理工作

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
希望和大家多多交流，多多学习。同时想为金牌GMP做出自己的一点微薄之力。

申请人ID：1714099771    副高
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职业：

---制药行业-------------------QA文件专员 ---------------------------------------------------------------------------
平均上论坛的时间 (小时/天)：

         6小时
您是否审核过GMP文件：

                是-------------------------------------------------------------------------------------------------------
您对金牌GMP文件编写建议与看法：


这个栏目开始就在关注，现在能更上一层楼了，当然希望咱们金牌越办越好。




申请人ID：qzuser         助理工程师       清茶一杯
职业：固体口服制剂
平均上论坛的时间 (小时/天)：2小时
您是否审核过GMP文件：是
您对金牌GMP文件编写建议与看法：我希望通过编写金牌GMP文件，既能提升自己，又能帮助别人。



我的乐趣       中级

必须支持，前期也参与了金牌文件的编写，最近时间不多，论坛也不能做到天天来报到，但只要需要，绝对尽力  



申请人ID： sunluming123456      助理工程师
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职业：QA主管


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平均上论坛的时间 (小时/天)：1小时

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您是否审核过GMP文件：一直在做

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
明确分工，相互审核，相互提高！



申请人ID：jasmine    技术员
职业：普通制剂和原料药 质量管理
平均上论坛的时间 (小时/天)：至少2小时
您是否审核过GMP文件：是
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
有一套文件供大家参考，确实是多方有利的大好事，我个人愿意和组织一起去努力。希望多交流，资源共分享！


申请人ID：YFCHLH 中级
职业：制药
平均上论坛的时间 (小时/天)：1小时/天
您是否审核过GMP文件：制定并审核
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1.加强交流，互相学习；
2.群策群力，加深对规范的理解；





下辈子不搞药      副高

支持，申请报名。
制药行业，每天1－2小时。


申请人ID:lindaqueen   中级

职业：原料药QA主管
平均上网时间：2h/天是否审核过GMP:起草过。审核过

建议：大家多交流，集思广益，新版GMP对验证工作要求越来越高，对风险分析应用越来越广



豆豆200809     中级

职业：大、小容量注射剂
您是否审核过GMP文件：是  



申请人ID：精彩   助理工程师
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职业：QA

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平均上论坛的时间 (小时/天)：3

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您是否审核过GMP文件：是。



申请人ID：Ares      技术员

职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：3小时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：

必须具备逻辑性、科学性及可操作性

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1.明确的针对性。
2.流程清晰。
3.符合实际情况，不能照搬别人的。



竹影扫阶    副高

强烈支持，需要的话，算我一个。做过QC、QA、质量受权人。从事过口服原料药、制剂，目前的工作是无菌原料药及制剂。



申请人ID：
yuefen8173356
职业：质量管理

平均上论坛的时间 (小时/天)：随时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：
目录看过，有些重复，不够系统；文件看的不多，建议多用流程图的方式体现，更清楚明了！



申请人
ID：燕飞黄-------------------------------------------------------------------------------------------------------
职业：

制药生产管理-------------------------------------------------------------------------------------------------------
平均上论坛的时间 (小时/天)：

2-3小时-------------------------------------------------------------------------------------------------------
您是否审核过GMP文件：

是----------------------------------------------------------------------------------------------
您对金牌GMP文件编写建议与看法：

继续集思广益，做到精益求精。



申请：雪锋
申请人ID： (UID: 4276)
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职业：制药企业
      品质保证部经理

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平均上论坛的时间 (小时/天)：3小时以上

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您是否审核过GMP文件：专门制定并审核GMP文件的。
曾做过验证文件的制定与审核，风险评估报告的审核等GMP相关的文件编制及审核工作。
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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、之前由于上网不方便加入了GMP文件编制小组，后被移出了，再加就进不去，这对我打击很大，所以我建议在移出群成员时能否给其一个提示，因为很可能我们一不小心把一个很有能力与经验的高手移走了；
2、及时做好文件整理与共享工作，这个应指定一个人负责，我们做这个工作的目的就是要集广大制药工作者之智慧，然后为大家服务，既然是大家共同付出的努力，就应与大家共同分享成果，所有参与者的共同提升才是我们做这个工作的真正目的与意义，我是这样认为的；
3、建立我们GMP文件编制人才数据库，现在我们大家只有网名沟通，所以我建议建立一个实名交流群，实名至少应做到姓名、公司名和职位岗位名是真实的，出于对大家的保护，当然这个群加入人员是严格进行审核的，否则是不会加入的。




申请人ID：药持之以恒
职业：目前在药企做QC主管。曾经有2年在省市级药品检验所工作的经验。
平均上论坛的时间 (小时/天)：3h
您是否审核过GMP文件：一直在审核。我们目前正在进行小容量注射剂车间的认证，再有一个月可能国家局就要来认证了。
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1.大家共同努力学习新版GMP，加强对GMP的理解和认识。
2.可以通过互相交流，对新版GMP的概念、实施情况可以有一个大概的了解。
3.督促大家共同讨论和进步。



申请人ID：陶陶
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职业：药品生产企业技术文案

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平均上论坛的时间 (小时/天)：8小时以上

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您是否审核过GMP文件：一直在审核

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、根据2010版GMP较1998版GMP不同之处，提升文件制定水平。
2、所有文件必须合规。与注册工艺或批复工艺相符。
3、起草、审核、变更、批准文件应符合一定的流程，对变更存在的风险进行评估。
4、药品质量是在良好设计的基础之上管理出来的。

大上海

抢沙发， 强烈支持！

妙品

我狂顶~！！！！

wadyc

强烈支持！                        

freeren1215

支持支持

梦幻天空

申请人ID：主管

职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：5小时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：

1、对新版GMP有深刻认识和熟练地掌握。新版GMP与旧版GMP最大区别强调诚实守信。
2、对新版GMP引入的新概念风险管理、警戒限以及纠偏限有一个新的认识，新版GMP注重质量风险评估，并且对存在的风险如何采取措施加以避免或降低风险。
3、对返工、重新加工都有了新的规定，并且强调制剂产品不能进行返工。
4、本人认为现在GMP检查不是简单的检查是否有哪些文件规程，而是注重实效性，看文件是否有指导性。
5、我们首先要查找我们自身与新版GMP的差距，找出自身的不足，不断去完善，包括硬件和软件。
6、但是总的来说，新版GMP的实施从长期看，对于我们制药行业以及老板姓是非常有利的，使我们吃的药品更加安心、放心。
7、只要通过我们携起手来共同努力，我相信明天会更好！希望多交流，资源共分享！

毒手药王邓智先

梦幻天空 发表于 2012-10-24 21:18
申请人ID：主管

职业：制药行业

欢迎申请。

hljhy

强烈支持！

雄鸡

支持支持！

毒手药王邓智先

hljhy 发表于 2012-10-24 22:09
强烈支持！

跟帖报名呀。

岁寒三友

强烈支持！    需要的话我算一个，质量负责人，做过输液   固体中药等制剂  

sheep-江苏瑞年

支持支持

毒手药王邓智先

13868895693 发表于 2012-10-25 06:59
强烈支持！    需要的话我算一个，质量负责人，做过输液   固体中药等制剂

感谢你的关注。

371411471

报名。
申请人ID：371411471

职业：中药口服制剂
平均上论坛的时间 (小时/天)：2小时

您是否审核过GMP文件：是

您对金牌GMP文件编写建议与看法：
有一套文件供大家参考，确实是多方有利的大好事，我个人愿意和组织一起去努力。希望多交流，资源共分享！

wang82888

群策群力，做的更好{:soso_e128:}

毒手药王邓智先

371411471 发表于 2012-10-25 07:59
报名。
申请人ID：371411471

谢谢你的支持。

zhijiu99

申请人ID：主任
职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：1小时

您是否审核过GMP文件：一直在审核

huhuhaha

正好我们公司也在进行GMP文件的整理  只是我刚学不久  怕能力不够  如果可以的话 我愿意尽我的一份力的 {:soso_e121:}

lzn508

支持支持！