金牌GMP总结及计划，招聘文件审核组人员20121024

毒手药王邓智先

chinarenzx 发表于 2012-11-5 00:17
好东西，笑纳了

好东西？
笑纳了？

老猫王磊

申请
申请人ID：al770901
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职业：药品产业   质量负责人
主持过GAP、GSP、GMP认证工作，国内少有的GAP认证经验。涉及剂型：口服、
固体、大输液、小针、冻干粉针
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平均上论坛的时间 (小时/天)：3小时
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您是否审核过GMP文件：工作职责之一
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您对金牌GMP文件编写建议与看法：切合实际、从一线的需求出发，走出固有的模式，
集各家之所长。
人员固定，纪律严明，奖罚分明。
可以考虑建立实名群。
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毒手药王邓智先

al770901 发表于 2012-11-6 12:25
申请
申请人ID：al770901
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欢迎加入。

野性之吻

旁听  好使不 呵呵

yang

申请人ID：vylq2003        中级
职业：制药业质量受权人
平均上论坛的时间 (小时/天)：根据需要可以随时
您是否审核过GMP文件：制定审核过面前公司所有的GMP文件
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、根据不同公司的实际情况要具有可操作性。
2、关键文件有可能的话弄点实例上去。
3、文件要通俗易懂，不需要夸张及华丽的语句；
4、好的文件就是任何人拿着文件就可以使用、操作；
5、复杂的文件必须要用文字加图表的方式进行；

毒手药王邓智先

867323093 发表于 2012-11-6 16:14
旁听  好使不 呵呵

好使。

wangdeyi

申请
申请人ID：wangdeyi
职业：医药行业
平均上论坛的时间 (小时/天)：1小时/天
您是否审核过GMP文件：经常编制GMP文件
您对金牌GMP文件编写建议与看法：虽然加入论坛不久，但是给论坛搞的这个活动有兴趣，希望参加，入行9年。

碧野晴空

支持支持 强力支持

野性之吻

申请人ID：867323093

职业：制药行业

平均上论坛的时间 (小时/天)：上班第一件事开电脑，第二件事就是进论坛 挂qq   主要在线 论坛 就会隔段时间更新 平均每天7小时
您是否审核过GMP文件：是   一般都是自己做自己审核  当让别人做过的也有看过（ 主要还是厂房设施  设备 公共系统方面的验证工作，2010年接触98版GMP，后接触2010版 但主要还是跟厂房设施  设备 公共系统方面的验证接触，主要是冻干粉 小容量。固体制剂也有 接触不多）


对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、 文件具有可操作性、准确性


希望对自己、自己的企业 以及论坛有所帮助  没了

chemstar

申请
申请人ID：chemstar
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职业：制药

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平均上论坛的时间 (小时/天)：
1-2
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您是否审核过GMP文件：经常

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：好设想。但是由于不同公司的组织机构和职能划分的不同，可能在理解上会有一定难度。


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lele2008

正好我们公司也在进行GMP文件的整理  ！绝对支持！

jigulang

梦幻天空，第三点意见与建议里面的表述是错的，应该是制剂产品不允许重新加工。

江边

申请
申请人ID：江边
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职业：物资生产部 ，企业从事化学原料药、化学药、中成药、中药饮片生产

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平均上论坛的时间 (小时/天)：2小时左右

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您是否审核过GMP文件：是

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您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、文件的制定目录和框架
2、文件制定的格式模板
3、文件制定时各章节部分的分工和衍接
4、文件制定需符合企业实际
5、文件内记录的设计

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jingyhai

申请人ID：才跃-------------------------------------------------------------------------------------------------------
职业：厂内新版GMP文件组组长

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平均上论坛的时间 (小时/天)：4小时

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您是否审核过GMP文件：

1、编制新版GMP工作推进方案
2、组织和参与GMP各类文件模板的起草与审核
3、组织和参与每一份文件初稿的会审（用幻灯片投影）、再次修改审核工作-
4、目前已完成新版GMP文件第一期（1800份）的编制工作。------------------------------------------------------------------------------------------------------
您对金牌GMP文件编写建议与看法：
1、每份文件都必须有记录（岗位职责也需要有记录，岗位人员是否满足岗位要求需定期评价，差距部分是制定培训的依据），没记录的文件等同于上墙文件。
2、编制文件时，需注意文件使用者水平，使用合适的文字表达。
3、文件编制过程的每一个内容需要考虑使用时可能带来的风险。
4、提高员工风险意识是新版GMP的核心。
5、乐于与大家一起学习与交流，提升自身水平，愿意为金牌GMP文件尽一份微薄之力。

kawagebo

学习学习，很有用处