有源嵌入软件问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-28 11:46:29

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各位老师好：

我们是生产III类有源器械的，带有嵌入式控制软件。嵌入式软件是是第三方给提供的，但是体现的是我们自己研发的。
那产品注册过程中需要准备哪些关于软件的文件？一个软件描述文档够吗？

刘忠元 · 发表于 2022-3-29 15:40:58

我还活着却死了发表于 2022-3-29 14:14
您的意思是注册时提交软件描述文档，现场体考时需要准备软件开发的全套资料是吗

对，体考时会查到软件开发的资料

夏雨123456 · 发表于 2022-3-29 15:42:42

明明写的是《自研软件研究报告》，还有要求是：注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

赟不晕 · 发表于 2022-3-28 13:07:56

没搞过，感觉你得先搞个专利吧，不然你怎么说是你研发的

南方姑娘12 · 发表于 2022-3-28 13:32:54

按硬件研发流程一起做啊。对了，体系也还是要体现软件相关的控制程序。

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-28 13:55:50

南方姑娘12 发表于 2022-3-28 13:32
按硬件研发流程一起做啊。对了，体系也还是要体现软件相关的控制程序。

具体应该考虑哪些呢？给个名字呗，好有个思路方向，嘿嘿

篮球疯子 · 发表于 2022-3-28 14:24:00

跟我们一样，不过得参考YY/T0664

平凡1234 · 发表于 2022-3-28 14:41:59

肯定不够吧，，，，

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-28 15:11:43

参考软件注册指导原则的表格要求

三类软件就算是嵌入式的国家审评局至少会按照B类风险软件等级要求提供资料

仔细看指导原则，B类和C对企业管理来说本质上是一样的，

BC类企业都要有相关的记录，B类只不过部分项目提交了记录的目录而已。

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-28 15:35:05

luknqqnuq1 发表于 2022-3-28 15:11
参考软件注册指导原则的表格要求

三类软件就算是嵌入式的国家审评局至少会按照B类风险软件等级要求提 ...

《软件注册指导原则》中包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段，是写一个软件描述文档中包含这些内容，还是说需要每个都写一个独立文件？
0664-2008标准中的意思应该就是一个软件描述文档吧？

刘忠元 · 发表于 2022-3-29 09:07:06

2022-03-07发布，医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号），注册时要提供《软件描述文档》、《软件版本命名规则真实性声明》，核查就要按设计开发程序准备软件开发的相关文件

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-29 09:26:51

我还活着却死了发表于 2022-3-28 15:35
《软件注册指导原则》中包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件 ...

仔细看一下交的材料，有的要目录，有的要过程记录

就是按器械设计开发的思路，要软件相关的设计开发历史文档

输入、设计过程、测试、验证、确认、输出管控程序等等

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-29 14:14:21

刘忠元发表于 2022-3-29 09:07
2022-03-07发布，医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号），注册时要提供《软件描述 ...

您的意思是注册时提交软件描述文档，现场体考时需要准备软件开发的全套资料是吗

圈圈123 · 发表于 2022-3-29 16:16:38

夏雨123456 发表于 2022-3-29 15:42
明明写的是《自研软件研究报告》，还有要求是：注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告， ...

同意，我们三类有源产品，软件组件，就是自研软件报告和委托第三方检测GBT25000.51，看了新的指导原则又加了一个漏洞评估，因为我们自己分类是严重等级的

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-29 17:30:26

我还活着却死了发表于 2022-3-29 14:14
您的意思是注册时提交软件描述文档，现场体考时需要准备软件开发的全套资料是吗

注册时也需要提交软件开发资料，具体交哪些资料视软件分级而定，看新版软件注册审查指导原则，和网络安全指导原则

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-6 10:26:30

luknqqnuq1 发表于 2022-3-28 15:11
参考软件注册指导原则的表格要求

三类软件就算是嵌入式的国家审评局至少会按照B类风险软件等级要求提 ...

我们定的是A类，需要提供哪些资料呢

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-7 08:38:51

我还活着却死了发表于 2022-4-6 10:26
我们定的是A类，需要提供哪些资料呢

指导原则里面有，a，b，c不是自己定多少就是多少

还要看审评老师的具体考量；

前几年我上课听说有个默认的规则是，有源器械二类以上的，嵌入式软件，原则上风险不低于B；

这几年没接触过，不知道有变化没有。

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-7 13:31:18

luknqqnuq1 发表于 2022-4-7 08:38
指导原则里面有，a，b，c不是自己定多少就是多少

还要看审评老师的具体考量；

我也是听说了，我们老板定的A，想和他说一下，但是又没有可以过硬的理由和依据，所以才请教网络大佬们

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-8 09:30:30

我还活着却死了发表于 2022-4-7 13:31
我也是听说了，我们老板定的A，想和他说一下，但是又没有可以过硬的理由和依据，所以才请教网络大佬们

产品是什么医学用途
软件实现什么功能

都列出来，
然后对着指导原则，一条条给老板划，或者有条件请老板预先咨询下审评组老师

A对比 B、C类，体系文件、记录差异很大的，后期发补非常影响注册进度，把问题先提上来，避免日后背锅

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-8 09:49:27

luknqqnuq1 发表于 2022-4-8 09:30
产品是什么医学用途
软件实现什么功能

这个锅我背不了吧，我才入职，他们前面已经定好的，不是我定的也要我背锅吗？主要是找不到法律依据证明它不可以定A，我们做的是体外诊断设备，就是用来测核酸的