有源嵌入软件问题

luknqqnuq1

我还活着却死了 发表于 2022-4-8 09:49
这个锅我背不了吧，我才入职，他们前面已经定好的，不是我定的也要我背锅吗？主要是找不到法律依据证明它 ...

4.1提供软件描述文档，根据YY/T 0664的要求及产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别提交随机软件描述文档。考虑到实时荧光PCR仪在临床检验中具有广泛的用途，其软件功能决定了对扩增结果判读的准确与否，如因软件问题造成结果错误，可能会导致临床使用错误结果对患者进行后续治疗，进而对患者造成伤害。
——实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）


我对这类产品不太熟悉，可以参考下相关的注册指导原则里的描述

我理解这一段，描述显然是对应B类以上风险（A类是不可能对健康有伤害或损坏），当然还要看具体软件功能是辅助，还是判断

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-8 13:33
4.1提供软件描述文档，根据YY/T 0664的要求及产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品 ...

嗯嗯好的，非常感谢您的解答，我再研究一下

我还活着却死了

luknqqnuq1 发表于 2022-4-8 13:33
4.1提供软件描述文档，根据YY/T 0664的要求及产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品 ...

非常感谢，我再研究看看

test12

圈圈123 发表于 2022-3-29 16:16
同意，我们三类有源产品，软件组件，就是自研软件报告和委托第三方检测GBT25000.51，看了新的指导原则又 ...

请问漏洞评估具体怎么弄，同严重级别，搞不明白漏洞评估具体咋写

圈圈123

test12 发表于 2022-5-25 17:13
请问漏洞评估具体怎么弄，同严重级别，搞不明白漏洞评估具体咋写

指导原则上写对于漏洞评估，严重级别要机构出具报告，自己写的不行嘞

test12

圈圈123 发表于 2022-5-26 09:21
指导原则上写对于漏洞评估，严重级别要机构出具报告，自己写的不行嘞

严重级别，除了机构出具报告，还有自评报告，不知道自评报告咋写

小金库

非常感谢分享

18200543515

刘忠元 发表于 2022-3-29 15:40
对，体考时会查到软件开发的资料

老师，请问体系考核时软件组件需要哪些资料呢，需要生存周期、配置管理、版本控制等这些程序文件么

刘忠元

18200543515 发表于 2024-1-25 11:18
老师，请问体系考核时软件组件需要哪些资料呢，需要生存周期、配置管理、版本控制等这些程序文件么

按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）准备，产品注册时就要提供，体考时老师不一定有时间看。编个软件管理制度就行。

18200543515

刘忠元 发表于 2024-2-18 16:18
按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） ...

谢谢老师回复