新版注册申报资料中遇到的问题

zhaizhai · 发表于 2022-4-1 20:05:53

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请教各位老师，按新版注册申报资料要求编写注册资料时，如果产品是免于临床评价的，那第四章-临床评价资料是不是直接不用提交了，还是说要写一份声明递交呢？另外免于临床评价的对比说明是放在第三章-非临床资料里面是吧，请老师指点迷津。感谢

夏雨123456 · 发表于 2022-4-2 09:31:37

免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。提交《免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明》，上传到“3.非临床资料-3.8其他资料”。
四、临床评价资料中上传”免于进行临床评价的说明“

刘忠元 · 发表于 2022-4-2 08:20:33

应该是放在临床资料里，证明产品属于免临床评价。

zhaizhai · 发表于 2022-4-2 12:50:09

夏雨123456 发表于 2022-04-02 09:31
    免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。提交《免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明》，上传到“3.非临床资料-3.8其他资料”。
    四、临床评价资料中上传”免于进行临床评价的说明“

好的，非常感谢您的回答

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米904f3b0e · 发表于 2022-4-2 16:45:22

器审中心的培训里，免于进行临床评价产品对比说明是放在非临床资料里的

zhaizhai · 发表于 2022-4-2 18:52:21

米904f3b0e 发表于 2022-04-02 16:45
器审中心的培训里，免于进行临床评价产品对比说明是放在非临床资料里的

好的好的，谢谢解答

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89302818 · 发表于 2022-4-4 16:49:35

学习了

wood295 · 发表于 2022-4-6 08:04:29

学习了

578406942 · 发表于 2022-4-6 10:03:18

米904f3b0e 发表于 2022-4-2 16:45
器审中心的培训里，免于进行临床评价产品对比说明是放在非临床资料里的

相关的培训有回看可以看吗？想学习一下

lyluo922 · 发表于 2022-4-6 11:22:40

578406942 发表于 2022-4-6 10:03
相关的培训有回看可以看吗？想学习一下

CMDE，器审云课堂有回看

578406942 · 发表于 2022-4-6 13:16:17

lyluo922 发表于 2022-4-6 11:22
CMDE，器审云课堂有回看

你好，非常感谢，但我刚才查了好像只有21年的培训，没有今年的

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:40:19

谢谢分享

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