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有奖讨论:片剂产品有效期延长了,库存产品可以更换有效期吗?

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大师
发表于 2022-4-1 20:39:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:
       我公司产品有效期变更补充申请昨天3月31日收到,批件中批准日期为2月18日,请问我公司仓库中成品生产期日期在3月份的产品能不能更换包材上的有效期呢?

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药徒
发表于 2022-4-2 08:37:08 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2022-4-2 08:11
我在收到批件后发起新的变更,更新库存产品有效期,为什么不可以呢

执行批件后的有效期,是从开始生产计时,而不是生产完了,换包装。因为之前生产的是按照之前的工艺规程执行的,你更换之前生产的有效期,没有文件支持。
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大师
发表于 2022-4-1 22:20:16 | 显示全部楼层

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不可以!
已收到批件日期为准。
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大师
发表于 2022-4-2 07:07:44 | 显示全部楼层

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理论上好像不可以:
变更的补充申请被批准了,执行还得需要一个过程,3月31日收到,公司总会涉及到的相关文件还有一个更新批准和最终实施的过程。

但如果,你就直接改成新的有效期,讨论一下,会有什么后果呢?
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大师
发表于 2022-4-2 07:59:48 | 显示全部楼层

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批准之前的不能改变有效期
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药徒
发表于 2022-4-2 08:01:16 | 显示全部楼层

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不可以,必须接到批件后才可以
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药徒
发表于 2022-4-2 08:07:07 | 显示全部楼层

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好像不可以吧
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药徒
发表于 2022-4-2 08:11:04 | 显示全部楼层

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我在收到批件后发起新的变更,更新库存产品有效期,为什么不可以呢

点评

历史批次对应历史规程和标准、效期,想改已经发生的一套,只能严不能松,即减效期就可以,扩效期别想了。  详情 回复 发表于 2022-4-2 08:57
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药生
发表于 2022-4-2 08:14:24 | 显示全部楼层

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评论都说不可以,不过我觉得主要还是看法规有没有明确的规定,如果没有明确的规定,逻辑上说的过去,更换包材上的有效期未尝不可以,毕竟李克强总理早就说过,法无禁止即可为,作为企业肯定以经济效益为中心,撑死胆大的,饿死胆小的,不违法怎么都行
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药徒
发表于 2022-4-2 08:25:26 | 显示全部楼层

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按照法规执行,法规已经告诉你了
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药徒
发表于 2022-4-2 08:32:51 来自手机 | 显示全部楼层

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飞凌大圣 发表于 2022-4-1 22:20
不可以!
已收到批件日期为准。

对,之前生产的按照之前的规定,从补充申请批准后开始的配料那批有效期才可以延长
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药徒
发表于 2022-4-2 08:34:26 | 显示全部楼层

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更改之前的产品有效期,查下药品管理法!再说你也不差这十几天吧?
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药徒
发表于 2022-4-2 08:38:55 来自手机 | 显示全部楼层
啥批件路上走了一个多月?走路来的吗
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药生
发表于 2022-4-2 08:45:40 | 显示全部楼层
一般是拿到批件起执行
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药徒
发表于 2022-4-2 08:46:27 | 显示全部楼层
生效日期算起,之前的还是执行原有的有效期。
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药徒
发表于 2022-4-2 08:48:50 | 显示全部楼层
以生产日期为起始点,生产日期当天批复给你的有效期是多久就执行多久的,别头铁去硬碰
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大师
发表于 2022-4-2 08:57:32 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2022-4-2 08:11
我在收到批件后发起新的变更,更新库存产品有效期,为什么不可以呢

历史批次对应历史规程和标准、效期,想改已经发生的一套,只能严不能松,即减效期就可以,扩效期别想了。
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药徒
发表于 2022-4-2 09:27:04 | 显示全部楼层
如果是在批件批准日期以后投料的,并且未包装呢,按照新有效期没问题,如果已经包装了的,你根据批件走个评估,重新包装,是不是要写个重新包装的方案,然后这种重新包装是否要备案,包装是否会造成混淆,差错等,也是要考虑一下的,感觉反而会引起很多不必要的麻烦
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药徒
发表于 2022-4-2 09:30:59 | 显示全部楼层
就差这一个月时间?为什么非得挑战底线呢?
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药士
发表于 2022-4-2 10:42:53 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2022-4-2 09:30
就差这一个月时间?为什么非得挑战底线呢?

很多批次 销售的 客观问题啊

另外,违法了? 什么叫做挑战地线?

点评

那你为什么要问呢?直接按你的思路执行就好啦。法规没说你要按收到批件日期执行吧?严谨处理就是拿到批件后,再启动;制证和邮寄也是需要时间的啊。  详情 回复 发表于 2022-4-2 10:53
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