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楼主: 大呆子
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有奖讨论:片剂产品有效期延长了,库存产品可以更换有效期吗?

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药徒
发表于 2022-4-2 10:48:13 | 显示全部楼层
批准之前的不能改变有效期
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药徒
发表于 2022-4-2 10:53:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2022-4-2 10:42
很多批次 销售的 客观问题啊

另外,违法了? 什么叫做挑战地线?

那你为什么要问呢?直接按你的思路执行就好啦。法规没说你要按收到批件日期执行吧?严谨处理就是拿到批件后,再启动;制证和邮寄也是需要时间的啊。
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药生
发表于 2022-4-2 12:27:49 | 显示全部楼层
你收到后,还要再走修订文件吧,文件生效肯定就是目前的时间喽,也只能后面生产的才会是新的效期
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药生
发表于 2022-4-2 12:47:07 | 显示全部楼层
先假设几个前提,不设前提就回答问题就是耍流氓

1、你的工艺、物料、环境、操作规程、设备都没换,效期延长只是由于以前效期定短了,现在有新的研究数据出来支持更长的效期,所以变更。
如果是因为生产因素变更导致的有效期变更,那就没有讨论的意义了,因为情况比较复杂,无法讨论。

基于这个前提,讨论如下:
从法规符合的角度而言,法规是批准你于2月18日开始变更,因此2月18日以后生产的都可以使用长效期。至于你什么时候知道的这些东东,很难判断,也许一批准了就有人电话拍照传真给你看了呢?况且不能回溯这个没有规定。
从实际操作的角度而言,除非一批准就有人电话传真拍照给你,否则一定存在一个滞后期,而且,所有的采用使用长效期的操作,一定是在内部的文件修订批准生效以后才可以进行。假设你是在收到以后3天完成的内部文件修订批准。那么这个时候,新生产的自然毫无问题,2月18日以后一直到你内部文件生效日这期间生产的怎么办?

所以,你不应该问3月份的有效期怎么办?难道2月18日以后生产的不改,只改3月份在内部文件生效日期以前的么?为什么区分对待呢?难道不是应该要改都改么?

所以,评估产品质量风险,以及涉及到的返工影响(换外包装,更新返工批号,有些批号可能已经销售了一部分),再来决定哪些批次改,哪些批次不改。已经销售过一部分的肯定是不能改了,改了就是作死了。不能改的批次前面的也不能改,不然要疯掉


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药徒
发表于 2022-4-2 13:11:45 | 显示全部楼层
已经生产的3月份产品去更改的意义在哪里啊
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药士
发表于 2022-4-2 13:12:24 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2022-4-2 10:53
那你为什么要问呢?直接按你的思路执行就好啦。法规没说你要按收到批件日期执行吧?严谨处理就是拿到批件 ...

迅雷不及掩耳之势

睁眼之人 也需要 夜间 观 闪电之明
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药徒
发表于 2022-4-6 08:03:14 | 显示全部楼层
我觉得不可以
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药徒
发表于 2022-4-6 19:51:50 | 显示全部楼层
在变更流程全部走完后执行新有效期会更好
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药生
发表于 2022-4-7 22:05:20 | 显示全部楼层
我就想知道,这一堆说不行的。倒是给个科学的依据噻。看了一圈,都是喊口号嘛。
人家要是原来效期12个月的,现在能延长到18个月了。批件从批准到到手这1个月期间干了10批次了,换谁都想着改效期。
话又说回来,这违背什么原则了。
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药徒
发表于 2022-4-8 16:11:33 | 显示全部楼层
先回答这个问题:片剂产品有效期缩短了,库存产品可以更换有效期吗?
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药徒
发表于 2022-4-18 17:55:13 | 显示全部楼层
有一条基本的法治原则——法不溯及既往,通俗地讲就是不能用今天的规定去约束昨天的行为。有些相似吧!!
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发表于 2022-5-10 19:47:53 | 显示全部楼层
学习了~~~~~~~~~~~~`
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发表于 2022-6-1 13:44:41 | 显示全部楼层
不可以改变之前的
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发表于 2022-6-1 15:17:44 | 显示全部楼层
收到批件后,企业发起变更,变更关闭,以后批次改有效期
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药徒
发表于 2022-6-1 18:03:26 来自手机 | 显示全部楼层
不可以吧,这样以前的是不是都可以延期了
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药徒
发表于 2022-6-2 16:34:19 | 显示全部楼层
我也想知道这个答案。还有现在按照变更管理办法不是延长效期进行备案就可以了,要补充申请?
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发表于 2022-6-2 16:38:31 | 显示全部楼层
不可以!已收到批件日期为准。
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发表于 2022-6-8 14:43:31 | 显示全部楼层
现在变更有效期不是都变成国家局公示了吗?基本上批准的日期的第二天就一定能在国家局网站上看到了,各位的修改日期是以哪个为准呢,如果是按照公示上的日期,那二月的有何不可?变效期应该是立即执行的吧,我觉得2月以后批次生产的药品,就不应该走原来的有效期了。而且这个跟你们的生产也有关系,计划变更有效期,就应该提前控制包材,不过多生产。销售上肯定是喜欢卖效期长的。

点评

这些问题肯定不是问题了,在你准备变更有效期的时候,你还会大量采购该品种的包材吗?肯定是要提前消耗这些物料的,销售肯定是喜欢要新批号的,效期长的,可以跟销售沟通的,在变更前少下点订单稳定市场,效期变更了  详情 回复 发表于 2022-6-8 14:50
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发表于 2022-6-8 14:44:47 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2022-6-1 18:03
不可以吧,这样以前的是不是都可以延期了

以收到批件日期为准,那您的说明书上的修改日期写哪个日期?写收到批件的日期吗?

点评

不是你收到批件的日期,而是批件上的日期,在你收到批件前会有公示的  详情 回复 发表于 2022-6-8 14:47
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药徒
发表于 2022-6-8 14:47:15 | 显示全部楼层
珍惜现在111 发表于 2022-6-8 14:44
以收到批件日期为准,那您的说明书上的修改日期写哪个日期?写收到批件的日期吗?

不是你收到批件的日期,而是批件上的日期,在你收到批件前会有公示的
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