请教eo确认的问题

h5090199 · 发表于 2022-4-4 16:21:23

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各位大神
做eo灭菌确认的时候需要做产品的初始污染菌，是每个型号都要做还是一个产品族中就做一个主产品？
另外需要做几次，有啥法规要求参考吗，
感谢感谢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-4 17:16:29

代表产品的选择可参考YY∕T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南的内容评估；
产品族划分参考YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效；
初始污染菌测试次数可参考GB/T 18280.1-2015，YY∕T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求这里面没有提到；
EO浓度计算参考YY∕T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求，
有用请点小红心

89302818 · 发表于 2022-4-4 17:48:57

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-4 17:16
代表产品的选择可参考YY∕T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南的内容评估；
产 ...

感谢大神分享

h5090199 · 发表于 2022-4-4 17:56:17

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-4 17:16
代表产品的选择可参考YY∕T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南的内容评估；
产 ...

感谢大神。帮我两次了谢谢

吉月十日 · 发表于 2022-4-6 13:58:23

感谢分享

器械小学徒 · 发表于 2022-4-7 08:50:46

感谢分享，正好学习

WickedSunny · 发表于 2022-4-7 09:55:56

谢谢分享~

lxzxd007 · 发表于 2022-4-10 19:37:59

感谢分享

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