国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

净铭和尚 · 发表于 2022-4-4 21:05:25

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wood295 · 发表于 2022-4-5 21:09:27

ok 学习了

jjxkm2010 · 发表于 2022-4-5 21:27:31

新法规取消了临床试验机构数量的要求，是不是可以理解为临床试验在一家试验机构就能完成了（当然在方案可行的情况下）？

净铭和尚 · 发表于 2022-4-7 08:09:07

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pecun · 发表于 2022-4-7 17:11:11

jjxkm2010 发表于 2022-4-5 21:27
新法规取消了临床试验机构数量的要求，是不是可以理解为临床试验在一家试验机构就能完成了（当然在方案可行 ...

是的，不限制必须在2家开展

jjxkm2010 · 发表于 2022-4-8 17:15:55

pecun 发表于 2022-4-7 17:11
是的，不限制必须在2家开展

那就太好了

洞庭秋水 · 发表于 2022-4-8 21:09:36

对于“要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程”大家怎么建立体系文件

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:29:06

先看看资料，感谢

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5504 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-4 21:05:25 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5504 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	楼主\| 发表于 2022-4-7 08:09:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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