生物学试验

论马非马 · 发表于 2022-4-12 22:20:34

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请问各位，根据16886.1得知产品要做的生物学试验，但是具体的试验方法是如何知道的呢？比如植入试验，皮下植入，肌肉植入和骨植入，三者要选哪个呢？

hmmmmi · 发表于 2022-4-13 08:48:47

考虑临床用法

hmmmmi · 发表于 2022-4-13 08:51:02

接触黏膜的一般是皮下。植入肌肉或骨头考虑肌肉以及骨植入。接触大脑的考虑脑植入

czd · 发表于 2022-4-13 08:54:06

看你的产品是在临床上是用于何种植入的呀

论马非马 · 发表于 2022-4-13 09:01:46

czd 发表于 2022-4-13 08:54
看你的产品是在临床上是用于何种植入的呀

产品是植入血管或管状组织的，所以选肌肉植入？

论马非马 · 发表于 2022-4-13 09:02:30

hmmmmi 发表于 2022-4-13 08:51
接触黏膜的一般是皮下。植入肌肉或骨头考虑肌肉以及骨植入。接触大脑的考虑脑植入

和血管接触选肌肉植入?

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-13 09:18:51

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-4-13 09:29 编辑

苏荀子发表于 2022-4-13 09:02
和血管接触选肌肉植入?

16886.1附录A里面有，考虑3个因素
1、器械的类型：表面、外部接触（侵入）、植入
2、接触的类型，表皮，自然腔道、粘膜、骨、循环血液，等等
3、时间，短期、长期、持久

从而选择试验项目，
而且植入的，一般在行业标准、指导原则里面也会提到生物学试验的项目

具体试验的方法，参考16886系统标准，一共20个

植入，骨，血液，长期以上就差了个血液相容性

miffyyff · 发表于 2022-4-13 09:28:47

和血管接触难道不是循环血液吗，坐看大佬回复

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-13 09:39:16

要结合器械类型看

外部器械是分
1、血路，——输液器
2、组织
3、循环血液——透析器

植入器械是分
1、组织/骨——骨板骨钉
2、血液——心脏支架
相当于不同类型的器械，接触分类是有点点差异的

论马非马 · 发表于 2022-4-13 09:58:49

luknqqnuq1 发表于 2022-4-13 09:39
要结合器械类型看

外部器械是分

器械类型是属于植入器械的组织，那植入实验选什么？

hmmmmi · 发表于 2022-4-13 10:33:18

苏荀子发表于 2022-4-13 09:01
产品是植入血管或管状组织的，所以选肌肉植入？

这个的评估是这样的，一般的导管类接入或植入器械，会考虑皮下（如肛、阴、喉）。但是在行业内来说，肌肉植入是比皮下植入更严格的，如果你们产品与血管血液接触且风险较高，可以优先考虑肌肉植入。

hmmmmi · 发表于 2022-4-13 10:35:40

苏荀子发表于 2022-4-13 09:58
器械类型是属于植入器械的组织，那植入实验选什么？

考虑与产品临床上使用或风险最接近的方法，比如植入骨头优先考虑骨植入，具体分析，说出你们的选择依据就行

小知知 · 发表于 2022-4-13 13:13:57

按照你产品的应用范围

潇梦雪Larry · 发表于 2022-4-17 12:53:55

根据与人体接触时间、接触性质来选择生物学评价项目

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:47:50

非常感谢分享

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