蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3357|回复: 34
收起左侧

求教:同品种临床评价,数据分析

  [复制链接]
药徒
发表于 2022-4-13 14:52:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
3.等同器械临床数据的总结与评估
1)临床数据汇总表
提供临床数据汇总表,从安全性、临床性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是,很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据临床文献数据临床经验数据中的重复部分,需进行剔除。可根据各数据集的贡献,对其进行排序。
注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,进行文献检索,以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。
对于临床经验数据,如适用,注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,以附件形式提交上市后监测报告、基于临床经验数据(如登记数据等)的研究方案和报告、不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。
对于临床试验数据,如适用,以附件的形式提交临床试验方案、临床试验报告等。
2)临床数据的评价标准及其确定依据
注册申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立评价标准,也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)。
3)临床数据的相关性和贡献
注册申请人可以表格形式,逐一列不同来源数据与申报产品的相关性,对产品临床评价关注问题的适宜性,对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。
4.等同器械临床数据的分析
临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品,常采用定性分析。
1)临床性能和/或有效性
说明临床性能和/或有效性评估的分析方法及其选择理由。
通过定性或定量分析,论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床性能和/或有效性,即结果的一致性、临床性能和/或有效性的统计学意义和临床意义。
2)安全性

以上是最新临床评价注册申报指南里的内容,请问各位大佬有适用的模板吗?自己根据指南写的总感觉有一些不对劲,想吸纳一些新信息参考参考。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-14 08:40:52 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

到底什么算是同品种?成分必须完全一致吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-4-14 08:56:58 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-4-14 08:40
到底什么算是同品种?成分必须完全一致吗?

材料大类差不多,牌号你可以不知道,就是有差异。然后对差异部分做材料物理、化学、生物学性能对比,目的就是证明差异部分不影响产品的安全有效性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-14 09:34:03 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-4-14 08:56
材料大类差不多,牌号你可以不知道,就是有差异。然后对差异部分做材料物理、化学、生物学性能对比,目的 ...

那比如对照含有三个成分,我们的含有四个,其他相同,可以算同品种吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-14 09:42:20 | 显示全部楼层
3.等同器械临床数据的总结与评估

(1)临床数据汇总表

提供临床数据汇总表,从安全性、临床性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是,很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据中的重复部分,需进行剔除。可根据各数据集的贡献,对其进行排序。

注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,进行文献检索,以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。

对于临床经验数据,如适用,注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,以附件形式提交上市后监测报告、基于临床经验数据(如登记数据等)的研究方案和报告、不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。

对于临床试验数据,如适用,以附件的形式提交临床试验方案、临床试验报告等。

(2)临床数据的评价标准及其确定依据

注册申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立评价标准,也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)。

(3)临床数据的相关性和贡献

注册申请人可以表格形式,逐一列明不同来源数据与申报产品的相关性,对产品临床评价关注问题的适宜性,对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。

4.等同器械临床数据的分析

临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品,常采用定性分析。

(1)临床性能和/或有效性

说明临床性能和/或有效性评估的分析方法及其选择理由。

通过定性或定量分析,论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床性能和/或有效性,即结果的一致性、临床性能和/或有效性的统计学意义和临床意义。

(2)安全性
同问,有没有按指南写的适用模板参考参考
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-4-14 11:35:54 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-4-14 09:34
那比如对照含有三个成分,我们的含有四个,其他相同,可以算同品种吗

你参考最新临床评价5项指导原则。先是适用范围(包括很多内容,不仅是适应症)一致,有不同的地方不影响安全有效性,适用范围不一致就不是等同器械。适用范围一致的前提下,再比较技术特征,生物学特征,比较后,差异的地方不影响安全有效性(差异的地方要有证据支持),就算是等同器械,差异的地方影响安全有效性就不能算等同器械。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-26 11:22:42 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-30 11:21:39 | 显示全部楼层
学习一下,真的很难
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-4 14:53:48 | 显示全部楼层
模板在哪里?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-11 14:53:57 | 显示全部楼层
同品种太难了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-7-12 11:24:13 | 显示全部楼层
大家可以参考看看!

免临床评价报告模版.pdf

265.93 KB, 下载次数: 332, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-7-12 13:48:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-1 17:24:48 | 显示全部楼层
蹲同品种临床评价报告的模板
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-1 17:50:07 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-7 08:02:22 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 17:06:18 | 显示全部楼层
同品种真的太难了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-23 09:50:04 | 显示全部楼层
←← 发表于 2022-9-22 17:06
同品种真的太难了

现在官方有模板,套着模板做简单,主要是资料难找,要公开或者合法的对比产品的性能指标、临床文献,我刚刚提交了一套,感觉这两个是最难找的,其他都还好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 14:47:21 | 显示全部楼层
主结构(成分)一致、预期用途(使用场景)一致、风险一致(临床收益与风险),基本是可以认定为同品种。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-14 15:33:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-12 09:05:04 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 09:50
现在官方有模板,套着模板做简单,主要是资料难找,要公开或者合法的对比产品的性能指标、临床文献,我刚 ...

1. 相关文献必须跟对比产品有关? 不能是其他类似的同类产品的文献?
2.同品种对比有两个路径:A:等同器械(就是指定的对比器械),进行等同论证或其他非临床资料支撑;B:可比器械对比 (相似同类产品差异部分的对比?)。 这两个路径可以同时选择?还是任选其一?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表