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3.等同器械临床数据的总结与评估 (1)临床数据汇总表 提供临床数据汇总表,从安全性、临床性能和/或有效性两方面对数据进行分类。值得注意的是,很多数据集同时包含安全性、临床性能和/或有效性数据。对于临床试验数据、临床文献数据、临床经验数据中的重复部分,需进行剔除。可根据各数据集的贡献,对其进行排序。 注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,进行文献检索,以附件的形式提交文献检索方案、报告以及检索出的文献全文。 对于临床经验数据,如适用,注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,以附件形式提交上市后监测报告、基于临床经验数据(如登记数据等)的研究方案和报告、不良事件汇总表、临床相关的纠正措施等。 对于临床试验数据,如适用,以附件的形式提交临床试验方案、临床试验报告等。 (2)临床数据的评价标准及其确定依据 注册申请人可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5建立评价标准,也可根据数据的实际情况选择适宜的评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)。 (3)临床数据的相关性和贡献 注册申请人可以表格形式,逐一列明不同来源数据与申报产品的相关性,对产品临床评价关注问题的适宜性,对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。 4.等同器械临床数据的分析 临床数据的分析方法包括定性分析、定量分析。对于低风险产品、技术成熟的产品、渐进性设计变更的产品,常采用定性分析。 (1)临床性能和/或有效性 说明临床性能和/或有效性评估的分析方法及其选择理由。 通过定性或定量分析,论述纳入分析的数据如何共同论证产品的临床性能和/或有效性,即结果的一致性、临床性能和/或有效性的统计学意义和临床意义。 (2)安全性
以上是最新临床评价注册申报指南里的内容,请问各位大佬有适用的模板吗?自己根据指南写的总感觉有一些不对劲,想吸纳一些新信息参考参考。
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