求教：同品种临床评价，数据分析

20220317

TiAmoe1o 发表于 2022-11-12 09:05
1. 相关文献必须跟对比产品有关？ 不能是其他类似的同类产品的文献？
2.同品种对比有两个路径：A：等同 ...

1.选择了哪些对比器械，那临床文献肯定是这些对比器械的相关文献，，不可能选A作为对比器械，，找B的临床文献来支持。要么就把B也作为对比器械，那么就可以采用B的临床文献了。
2.我只提交过采用等同器械的，然后通过了。根据最新的技术指导原则，我理解的肯定是优先选择等同器械这个路径，没有等同器械时再选择可比器械。这是指导原则原话，参考一下：“等同器械是同品种医疗器械的理想情形。当对比器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性时，可将对比器械视为可比器械。”。。。有等同器械的情况下就没必要再同时选可比器械了吧，不给自己增加工作量

TiAmoe1o

20220317 发表于 2022-11-14 09:52
1.选择了哪些对比器械，那临床文献肯定是这些对比器械的相关文献，，不可能选A作为对比器械，，找B的临床 ...

好像没听懂哎。 能不能加微信 私聊请教一下？18814855369

20220317

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 09:02
好像没听懂哎。 能不能加微信 私聊请教一下？18814855369

不好意思啊，加微信不太方便。可能我表述的太复杂了，总之相关文献肯定要跟对比产品有关。

summery

我在这部分也卡住了，大佬可以分享一下吗

20220317

summery 发表于 2022-12-27 15:09
我在这部分也卡住了，大佬可以分享一下吗

哪里卡住了？我也是小白入门，只是刚好写了同品种临床评价通过了审核，可以分享一点经验

summery

20220317 发表于 2023-1-3 10:31
哪里卡住了？我也是小白入门，只是刚好写了同品种临床评价通过了审核，可以分享一点经验

二、临床评价范围
3.等同器械临床数据的总结与评估
六、临床评价人员
这几点，自己写了怎么都感觉不对

20220317

summery 发表于 2023-1-6 10:00
二、临床评价范围
3.等同器械临床数据的总结与评估
六、临床评价人员

总结和评估：临床文献数据包括了xx篇中文文献，xx篇外文文献，投诉和不良事件数据共包括xx条结果，无明显的临床相关的风险记录。xxx产品经临床研究反馈证明，可达到预期性能，临床性能和安全性均有适当的证据支持。我是这么写的，你参考下。我这个对比产品查不到公开的临床试验数据，所以内容不多。

临床评价人员，就是写临床评价报告的人员吧，

春风w8e

小白好像找到家了太难了

touf

20220317 发表于 2023-1-16 14:17
总结和评估：临床文献数据包括了xx篇中文文献，xx篇外文文献，投诉和不良事件数据共包括xx条结果，无明显 ...

您好，对比产品没有公开的临床试验数据可以同其他差不多类似的产品的临床数据来说明吗，或者相关成分的一些临床综述之类的

1729275785

谢谢分享！

木木夕945

20220317 发表于 2023-1-16 14:17
总结和评估：临床文献数据包括了xx篇中文文献，xx篇外文文献，投诉和不良事件数据共包括xx条结果，无明显 ...

对临床文献中的数据怎么去分析呀，不是原始数据做不了META分析，是不是只能汇总一下文献的评价指标，做个定性分析了？

莫非sb9

TiAmoe1o 发表于 2022-11-12 09:05
1. 相关文献必须跟对比产品有关？ 不能是其他类似的同类产品的文献？
2.同品种对比有两个路径：A：等同 ...

我们这里要求必须是对应的     对比产品是A   找的文献必须是A的

20220317

木木夕945 发表于 2023-12-5 17:25
对临床文献中的数据怎么去分析呀，不是原始数据做不了META分析，是不是只能汇总一下文献的评价指标，做个 ...

嗯呢，能有啥数据就用啥数据

此心安处1

谢谢好人一生平安！！

momoygz

参加过很多同品种比对的临床评价培训，还是不理解