生产监督管理办法和生产质量管理办法这两个之间是什么关系呢

shanshan闪闪 · 发表于 2022-4-18 10:00:08

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《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产监督管理办法和《医疗器械生产质量管理办法》这两个之间是什么关系呢

夏雨123456 · 发表于 2022-4-18 10:08:52

我国无“医疗器械生产质量管理办法”这个法规要求。
只有两个法规要求：医疗器械生产监督管理办法（总局令第53号）和医疗器械生产质量管理规范 (食药监总局公告2014年第64号)。
以上两个是不同法规层次而且，办法（法规要求）是上一层，规范（部门规章）是下一层。
两者例如：国家层有《交通管理法》，珠海市可以出台《机动车管理条例》。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-18 10:49:19

夏雨123456 发表于 2022-4-18 10:08
我国无“医疗器械生产质量管理办法”这个法规要求。
只有两个法规要求：医疗器械生产监督管理办法（总局令 ...

是的罗！专业

子胥1 · 发表于 2022-4-19 13:13:46

一个侧重企业自身要按规范执行生产，另一个侧重监管机构的检查指导和要点要求吧

龙的一天 · 发表于 2022-4-20 11:30:26

一个是监督，指导监管人员如何监管。一个是生产质量规范，指导企业如何进行生产。倒是监管部门和企业都需要学习，企业学习了监管办法，就知道了政府监管的侧重点。监管部门学习了生产质量规范，才能判断企业实际是否行动到位。

。s2x4di0x · 发表于 2022-4-20 18:25:22

夏雨123456 发表于 2022-4-18 10:08
我国无“医疗器械生产质量管理办法”这个法规要求。
只有两个法规要求：医疗器械生产监督管理办法（总局令 ...

。s2x4di0x · 发表于 2022-4-20 18:25:46

JOEY娇娇 · 发表于 2022-4-21 08:07:11

又学习了，一天天进步

瑞baby · 发表于 2022-4-22 11:49:01

龙的一天发表于 2022-4-20 11:30
一个是监督，指导监管人员如何监管。一个是生产质量规范，指导企业如何进行生产。倒是监管部门和企业都需要 ...

m满 · 发表于 2022-4-22 13:54:56

又学习了，虽然不是很懂，但是一天天进步

苦瓜和尚 · 发表于 2022-4-24 11:37:31

没有听说过《医疗器械生产质量管理办法》这个办法，只有《医疗器械生产质量管理规范》。《医疗器械监督管理条例》是国务院颁布的，属于上位法。《医疗器械生产监督管理办法》是市场监督管理局发布的属于部门及行业管理办法，《办法》必须符合上位法的主体原则。《医疗器械生产质量管理规范》是由《办法》衍生的指导性文件，用以辅助、指导、规范监管部门和行业企业的行为准则。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-4-24 11:41:40

meteoric88 发表于 2022-4-24 11:37
没有听说过《医疗器械生产质量管理办法》这个办法，只有《医疗器械生产质量管理规范》。《医疗器械监督管理 ...

《规范》的下一级文件就是根据各类医疗器械产品性质衍生的《现场检查指导原则》。

wuxue · 发表于 2022-4-26 15:49:28

学习了，看大家讨论，加深印象

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:38:51

谢谢分享!

生产监督管理办法和生产质量管理办法这两个之间是什么关系呢

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