原料药的复验期一般怎么规定呢？

圣剑之心

目前国内使用的原料药是采用复验期还是有效期？

毛驴张

圣剑之心 发表于 2022-4-21 13:29
吃的药有长期稳定性考察，算不算复检

太有才了！！！这都能连系到一起！！！！

毛驴张

吃的药有复检期吗？

圣剑之心

毛驴张 发表于 2022-4-21 13:25
吃的药有复检期吗？

吃的药有长期稳定性考察，算不算复检

henryizhao

CDE发布的ICH中文翻译稿，是这样说的

Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验

1.3 一般原则
稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温
度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此
确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。

我觉得有效期=原料药的复检期+制剂的货架期

阳光蒲照

中国 原料药没有复验期这一说法，只有有效期的说法。美国 欧盟  ICHQ7会有这一说法

竹子111111

早期原料药有复检期的说法，这个复检期指的是在药品有效期内，担心药品储存过程出现问题（其实更多是信不过原料厂的稳定性数据，相信在制剂厂做得久点的都可能遇到过某些特殊的原料批次），设定了个每半年或一年对药品复检一次，以保证在制剂生产企业使用期间的药品有效性（比如原料药有效期3年，制剂厂买来原料后除首次检验外，之后在效期内每年再次检测）。
绝对不是说原料有效期3年，过了有效期再设个复检期检验合格继续使用，这种是绝对不允许的。

圣剑之心

毛驴张 发表于 2022-4-21 13:33
太有才了！！！这都能连系到一起！！！！

不明白，所以想问问，如果这个算，那原料药是不是也可以这样规定

毛驴张

圣剑之心 发表于 2022-4-21 14:33
不明白，所以想问问，如果这个算，那原料药是不是也可以这样规定

12年以前的制药企业为了节约成本会弄出个复验期，后来就没有这种说法了，法规与检察官不承认，不过现在有的上年岁快退休的老质量管理人员依然会给企业弄成品原料药的复检期。

柳莫虚

目前化工物料才有复验期的说法，原料药是有效期，过了有效期后只能报废