[求助] IVD行业 设备使用日志

水云深浪

求助IVD行业大佬，

贵公司会对不同的设备做单独或整合的设备使用日志么？

范围如何界定？

记录哪些项目？

我看了下ISO13485，里面没有设备日志的记录要求，

GMP IVD现场检查指导原则 是要求建立操作规程，并保存相应的设备操作记录，

GMP体外诊断试剂附录要求建立可追溯性程序并形成文件，包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。


我的理解IVD行业和制药还是有不少差异，感觉设备使用日志能整合到批记录进行用于生产的设备记录，而维护则单独记录于CM/PM工单。

请问大家都是怎么做的呢？

另外法规审计、包括通告机构和FDA会关注及如何关注这块的啊？

三国杀大神

做成单独的设备日志很好用啊/设备使用记录。

三国杀大神

把设备使用记录放在批记录里面问题也不大，但是总感觉怪怪的，不过还是要看你们组织架构文件体系架构怎么建立的。      单独的设备日志，能够很清晰的看到设备使用/维护/维修/清洁等等的连续性。  

水云深浪

三国杀大神 发表于 2022-4-21 14:46
做成单独的设备日志很好用啊/设备使用记录。

谢谢亲的答复！主要是要考虑额外的文件分发、文件填写。文件审核和文件存档，这些工作量和资源耗费在设备量很大的情况下其实并不轻松

三国杀大神

水云深浪 发表于 2022-4-21 14:53
谢谢亲的答复！主要是要考虑额外的文件分发、文件填写。文件审核和文件存档，这些工作量和资源耗费在设备 ...

事情就是那么些事情，主要是看工作模式啥样子的，你设计在一起的话，前期要考虑的很周全，分开的话，分开管理，至于审核存档，顺手的事情。