求助，医疗器械注册变更

嘻嘻加油

请教各位大佬，拜托了。
1、原材料变化了，由A变成了B，B 为A的原材料，目前我公司想从A的原供应商购买B，再由另一家公司将B生产为A（此过程中未发生任何化学变化，仅形态结构改变），且由于原供应商的产品升级B的牌号发生了变化 ，这样如何进行变更？

吴欢

那么绕干嘛，就是你从另一公司买A了，至于你们为啥买B，B又不是你们产品的直接原材料，你都可以不纳入体系，你管我买干嘛，就是一个原材料供应商变更，该怎么走怎么走，把问题搞复杂了你要走的路又不会少

中康顺医疗柏圣

有点绕，直接咨询审评中心。

Monlamb

也就是说 你的产品结构组成里还是由其他组件+A组成的呗。 如果你们注册证上的结构组成上还是体现的为A，不用变更。只需要体系文件中关于供应商的这块进行自主变更就好了

Iris2019

牌号，我就当作是不锈钢牌号。
1 生物学风险。因为另一家公司加工B为A的过程中有可能残留不一样。比如加工器械上的润滑剂残留、清洗剂残留等。而且你都说B的牌号都变了，那么A还是原来那个A吗？虽然尺寸一样。如果A不涉及生物学（不跟人体接触），也就没生物学风险的改变。A是否有电学相关功能（比如导电、绝缘、导出超声波、导磁等）。总之如果A纯起到物理作用，对于性能参数的影响可能没有改变。总之咨询注册管理部门。
2 生产工艺流程图变化了。买了B，委外加工为A。这是重大工艺变更，需要跟日常监督管理部门报备。

嘻嘻加油

Monlamb 发表于 2022-4-22 11:34
也就是说 你的产品结构组成里还是由其他组件+A组成的呗。 如果你们注册证上的结构组成上还是体现的为A，不 ...

A为主要原材料

嘻嘻加油

Monlamb 发表于 2022-4-22 11:34
也就是说 你的产品结构组成里还是由其他组件+A组成的呗。 如果你们注册证上的结构组成上还是体现的为A，不 ...

恩恩，好的

嘻嘻加油

Iris2019 发表于 2022-4-22 13:55
牌号，我就当作是不锈钢牌号。
1 生物学风险。因为另一家公司加工B为A的过程中有可能残留不一样。比如加工 ...

饿呢，公司准备走变更，进行注册检验及生物学试验

夏雨123456

我认为应当进行风险评估，产品属于几类医疗器械？变更的材料是否对产品最终性能造成影响？注册文件中有无体现产品原材料供应商（如技术要求）？应做具体分析。

医路崎岖

公司A是原料/结构件的供应商，其原材料已经备案了；现在希望在公司B采购原料/结构件，但是从公司A采购其加工的原材料。
我的理解是原料/结构件供应商变更，材料未发生变更，因此需要做供应商审计、内部变更及风险评估，证实公司B的加工能力和质量不低于公司A。
因此，要评估的是这个原料/结构件是否是关键原材料，是就走注册变更，还需要提交相关风险评估报告和检测报告；如果不是，应该无须进行注册变更。

嘻嘻加油

沈磊 发表于 2022-4-22 18:20
公司A是原料/结构件的供应商，其原材料已经备案了；现在希望在公司B采购原料/结构件，但是从公司A采购其加 ...

十分感谢，A为主要原材料，应需要进行注册变更

15862766694

中康顺医疗柏圣 发表于 2022-4-22 11:07
有点绕，直接咨询审评中心。

评审中心不可能接电话的

小金库

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