医疗器械可用性报告

杜工 · 发表于 2022-4-24 16:17:20

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最近想按照GB 9706.1 -2020检测，后期可能会需要有资质机构出具的可用性报告，想请问一下大家，有在准备这个的吗？找的哪家机构？

吴征飞 · 发表于 2022-4-25 10:59:25

很有用，谢谢分享

halin · 发表于 2022-4-25 15:01:49

正在准备，不知道怎么搞

杜工 · 发表于 2022-4-25 15:07:59

halin 发表于 2022-4-25 15:01
正在准备，不知道怎么搞

有点疑惑，因为现在有些机构都还没资质，可用性不知道要按照IEC 检测做还是按照GB 9706检测

halin · 发表于 2022-4-26 09:39:50

杜工发表于 2022-4-25 15:07
有点疑惑，因为现在有些机构都还没资质，可用性不知道要按照IEC 检测做还是按照GB 9706检测

具体我也不清楚，看同行怎么整吧

jiade1990214 · 发表于 2022-4-26 13:00:25

做GB 9706.1 -2020检测时，被要求提供可用性报告，自己按YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016标准做了一份，提交上去半个月了，暂时还没反馈。

mycock · 发表于 2022-5-3 22:42:32

jiade1990214 发表于 2022-4-26 13:00
做GB 9706.1 -2020检测时，被要求提供可用性报告，自己按YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016标准做了一份 ...

请教一下，是不是按照1474标准的5至7条款逐条分析就可以了？

jiade1990214 · 发表于 2022-5-4 11:05:12

mycock 发表于 2022-5-3 22:42
请教一下，是不是按照1474标准的5至7条款逐条分析就可以了？

我觉得是涵盖了5-7条款就全了，只是我个人写报告习惯不同，没有按1474标准的架构，但是也包括了5-7章的内容。

jcmaxx33 · 发表于 2022-7-13 10:21:13

jiade1990214 发表于 2022-4-26 13:00
做GB 9706.1 -2020检测时，被要求提供可用性报告，自己按YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016标准做了一份 ...

请问，目前有得到反馈消息吗？我们最近也在补充可用性方面资料，

李小漠 · 发表于 2022-8-13 08:33:49

最近需要编写可用性工程文档，来学习学习

哈利波特大 · 发表于 2022-8-15 22:41:38

学习学习最近需要编制可用性报告无从下手中

xj00235 · 发表于 2022-8-16 09:37:07

jcmaxx33 发表于 2022-7-13 10:21
请问，目前有得到反馈消息吗？我们最近也在补充可用性方面资料，

请问，是提交可用性工程文档就可以？还是可用性工程文档+验证报告？

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-16 14:21:07

同问。。。。。

大白fiw · 发表于 2022-8-26 10:36:12

9706.1-2020 新要求不是提交风险管理报告吗？咋还有可用性测试报告了呢？

杜工 · 发表于 2022-8-26 10:41:02

大白fiw 发表于 2022-8-26 10:36
9706.1-2020 新要求不是提交风险管理报告吗？咋还有可用性测试报告了呢？

你可以再看一下标准，检测所需

李药药 · 发表于 2022-8-29 15:23:23

大白fiw 发表于 2022-8-26 10:36
9706.1-2020 新要求不是提交风险管理报告吗？咋还有可用性测试报告了呢？

有可用性要求的才要提交

不可爱的小静子 · 发表于 2022-10-2 11:34:22

国内第一家具有资质的检测中心是江苏省医疗器械检测所可用性检测中心，不过没有去做过测试

1962钰 · 发表于 2022-10-15 18:01:38

谢谢各位同仁分享

15206217841 · 发表于 2022-10-17 09:12:34

很有用，谢谢分享

beataxp · 发表于 2022-11-14 09:07:52

不错不错，我先码一版给上检院，看看能不能过