医疗器械可用性报告

君c4wr34rl · 发表于 2022-12-1 11:24:05

大白fiw 发表于 2022-8-26 10:36
9706.1-2020 新要求不是提交风险管理报告吗？咋还有可用性测试报告了呢？

等检测合同立了，检测所开始做了就会发可用性检查表过来要填了，这个检查表不在立检测合同的模板文件里

山西农夫 · 发表于 2022-12-23 09:47:45

非常棒的资料，急需使用啊！

华微检测赖工 · 发表于 2022-12-23 10:24:23

需要生物相容性报告，可以加我 188 2508 0425，周期可加急

大白fiw · 发表于 2023-1-16 11:07:37

杜工发表于 2022-8-26 10:41
你可以再看一下标准，检测所需

嗯，是的。最近我们提交的测试都附上了可用性测试

杜工 · 发表于 2023-1-16 12:21:45

大白fiw 发表于 2023-1-16 11:07
嗯，是的。最近我们提交的测试都附上了可用性测试

嗯嗯先自己做一个

逝期 · 发表于 2023-1-17 13:48:51

不可爱的小静子发表于 2022-10-2 11:34
国内第一家具有资质的检测中心是江苏省医疗器械检测所可用性检测中心，不过没有去做过测试

江苏所，呵呵，呵呵

要饭讨生活 · 发表于 2023-1-18 09:28:42

很有用，谢谢分享

微信zgtssyto · 发表于 2023-2-14 16:40:43

李药药发表于 2022-8-29 15:23
有可用性要求的才要提交

什么情况下才需要做可用性项目检测

李药药 · 发表于 2023-2-15 08:53:36

微信zgtssyto 发表于 2023-2-14 16:40
什么情况下才需要做可用性项目检测

存在可能误用错用的时候，是检验的时候需要，申报材料不需要，所以检验所会跟你们所需不需要提供。

微信zgtssyto · 发表于 2023-2-15 09:45:29

李药药发表于 2023-2-15 08:53
存在可能误用错用的时候，是检验的时候需要，申报材料不需要，所以检验所会跟你们所需不需要提供。

所以说，是检验的时候需要做这个项目，注册申报的时候不要求是吗？那如果检验所这个项目被限了，无法做相关的检验，那在注册申报的时候，会被要求补检吗。

读卡器 · 发表于 2023-2-15 16:14:42

刚好需要

Jessica_ · 发表于 2023-2-15 16:44:31

mycock 发表于 2022-5-3 22:42
请教一下，是不是按照1474标准的5至7条款逐条分析就可以了？

同问，现在检测所也需要我们提供可用性文档，想问下可用性文档不是还需要测试验证报告吗，那对于预期操作者是医生的产品，还需要去医院做测试吗？

dingdang123 · 发表于 2023-2-16 15:52:08

谢谢分享！！

李药药 · 发表于 2023-2-16 16:32:08

微信zgtssyto 发表于 2023-2-15 09:45
所以说，是检验的时候需要做这个项目，注册申报的时候不要求是吗？那如果检验所这个项目被限了，无法做相 ...

你得先做好可用性报告，才能注册检验，这是送检资料的一部分，不是说送检了检验所会给你做这个

微信zgtssyto · 发表于 2023-2-17 08:50:21

李药药发表于 2023-2-16 16:32
你得先做好可用性报告，才能注册检验，这是送检资料的一部分，不是说送检了检验所会给你做这个

检验所说被限项了，那就算提供可用性报告的话，检验所也不会做相关检验的吧

18616363187 · 发表于 2023-2-20 09:21:15

杜工发表于 2022-8-26 10:41
你可以再看一下标准，检测所需

请问看一下那个标准呀

舍得tbz · 发表于 2023-2-20 11:21:50

过来学习学习。

杜工 · 发表于 2023-2-21 10:44:38

18616363187 发表于 2023-2-20 09:21
请问看一下那个标准呀

9706.1-2020

李药药 · 发表于 2023-2-24 13:47:32

微信zgtssyto 发表于 2023-2-17 08:50
检验所说被限项了，那就算提供可用性报告的话，检验所也不会做相关检验的吧

你这检验所啥资质啊

18616806317 · 发表于 2023-9-13 08:21:21

2023年9月，现在要写可用性文档，可用性规范及验证设计已经按照1474附录H整了，但是可用性确认设计和报告无从下手，请各位赐教！