医疗器械“包装运输验证”之常见问题

包装运输徐珺

包装完整性验证是产品上市前必不可少的一个环节，不仅有效地预防产品失效风险，也可以预防潜在的物流风险、客诉风险。

医械人员在研发一款新的产品时，很是纠结如何快速有效地取得上市资格，一方面是保障产品质量，一方面加快上市时间，取得同类产品营销的先机。在接触过众多的医疗企业产品后，总结出以下几点：1.医疗产品的包装完整性验证是必须要做的，有效期验证方法已经有明文规定，例如YY/T 0681系列或者ASTM系列的标准执行。2.运输验证使用的标准文件选择性更多些，包含了ISTA、GB/T4857、ASTM D4169、YY/T 0681。有效期验证对于医械人员来说已经是小菜一碟了，那么运输验证如何选择标准？如果运输验证失败了怎么办？今天我们来一一分析下。

一、如何选择运输验证标准？

确定产品的包装类型与运输方式。

大型包装，例如有源设备类。属于定制型产品，发货量小，哪里需要寄哪里。这种就属于零担运输方式，此时推荐ISTA 标准会更快速便捷一些。富港已取得ISTA资质，从小型包装件到大型医疗设备都具有测试能力，支持现场验证。

如果是小型包装，例如耗材类的，瓦楞纸箱包装方式。需要批量出货到指定区域的。此时选择ASTM D4169或者YY/T0681.15则更为全面、更有效地验证包装产品长时间运输过程中抗风险能力。富港有专业的包装验证服务与丰富的案例，测试前可以提供包装建议，减少风险。

二、运输验证后如何验收？

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，书写验收文件，达成闭环。此时包装运输验证才算完成。

三、如果运输验证失败了怎么办？

包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。

包装--最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗难免，如果被索赔就得不偿失了。我们就要发现问题，解决问题！

富港检测可以根据损坏部位针对性地提出改善建议。不同的包装，包裹同一类产品，测试结果可能不一致；同样的包装，包裹不同的产品；测试结果也有可能不一样。

如何选择一款合适的包装，在避免过度浪费的情况下又能保护好产品，这需要数据支撑。找专业的机构合作，可以在产品上市前快速解决这些痛点问题，缩短上市周期，并且能保障持续性服务。

现代各类市场竞争激烈，所有企业都唯恐信息滞后，产品滞销。新产品层出不穷，人民的生活质量也不断提升，认知面也不断扩大。一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装是第一个动作哦！

猫咪特工

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九米

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张酒妮儿

谢谢分享，学习了