有源医疗器械稳定性研究

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-4-27 10:51:53

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稳定性研究

1.货架有效期

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

2.使用稳定性

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

国家针对无源植入医疗器械有相关的指导原则，不清楚有源医疗器械是否可以借鉴，又或者可以推荐一下相关指导原则。

lyluo922 · 发表于 2022-4-27 11:03:19

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，这个CMDE官网上是有的

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-27 13:54:09

有源器械参考：关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-4-27 14:02:54

lyluo922 发表于 2022-4-27 11:03
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，这个CMDE官网上是有的

谢谢，答复

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-4-27 14:03:31

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-27 13:54
有源器械参考：关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）

谢谢，答复

3088 · 发表于 2022-4-28 08:31:54

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，看看

飞扬123456789 · 发表于 2022-4-28 16:51:53

谢谢分享！

猫满满 · 发表于 2022-7-7 15:58:42

谢谢分享收藏

湖光潋滟 · 发表于 2024-10-30 14:26:08

谢谢分享‘’‘’‘’

czq001_0002 · 发表于 2025-2-26 13:59:09

结合注册资料要求和有源医疗器械有效期指导原则开展稳定性研究