做工艺验证和CSV，是否需要对工艺和计算机化系统本身非常了解？

哎呦

最起码要对工艺或计算机相关的原理了解点，要不然风险评估都没法评，更别说写验证方案了

猫咪特工

翟翟_01 发表于 2022-05-07 14:32
对于计算机化系统验证，如果厂家能提供相应验证，且成本合理的话，自然由厂家提供。但对于大多无法提供验证的设备，验证还需要自己来完成。作为客户，我们只是使用设备或者系统，对我们来讲，系统能够满足我们正常需求便可以认为合格，再根据计算机化系统软件的分类，我们可对3类、4类软件进行验证（5类软件不建议自己验证）。验证围绕URS逐条展开，再根据同类系统遇到过的问题等一一验证即可，无需要对软件代码，编程逻辑，算法结构验证。（个人观点）

赞同老师说法

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-8 14:17
赞同老师说法

谢谢大佬的肯定！

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-05-09 09:23
谢谢大佬的肯定！

谢谢老师认可！

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-9 09:48
谢谢老师认可！

大佬牛逼啊，你这积分我怎么追的上

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-05-09 10:05
大佬牛逼啊，你这积分我怎么追的上

老师过奖了！老师也很厉害！

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