做工艺验证和CSV，是否需要对工艺和计算机化系统本身非常了解？

三国杀大神

门门 发表于 2022-4-29 11:22
我初中的时候学过DOS，有优势吗？

DOS是啥，好高级的样子，我都没学过哈哈哈

三国杀大神

wangjin1023 发表于 2022-4-29 11:23
对啊，不然你坐不了

可惜有些人觉得有模板就行！

wangjin1023

三国杀大神 发表于 2022-4-29 13:54
可惜有些人觉得有模板就行！

实施不了有什么用，不是说你造假写个是，打个√

三国杀大神

wangjin1023 发表于 2022-4-29 14:20
实施不了有什么用，不是说你造假写个是，打个√

我是质量人员，他们是it人员，说有模板就行，哈哈哈

门门

他们让你出五类软件的验证模板？？？？ 五类软件啊，就是根据需求 定制的软件？
找个靠谱的软件公司吧！
验证模板容易，看我教你：
开头结尾你肯定都会，设备验证那套即可！
中间你把你的需求 按条写上，类似用户需求（URS）即可，搞定！
放心，能把这个活儿交给你自己干的人（没让你调研采购是吧？），那看到你出这么个东西肯定就可以了！

三国杀大神

门门 发表于 2022-4-29 14:45
他们让你出五类软件的验证模板？？？？ 五类软件啊，就是根据需求 定制的软件？
找个靠谱的软件公司吧！
...

是的，主要是我不懂it，it人员又甩锅。谢谢大佬指导！

wangjin1023

三国杀大神 发表于 2022-4-29 14:22
我是质量人员，他们是it人员，说有模板就行，哈哈哈

IT就设备一个鸟样，应付了事啊，他们不管那个东西质量，他们觉得有就可以，啥也不影响

门门

三国杀大神 发表于 2022-4-29 14:46
是的，主要是我不懂it，it人员又甩锅。谢谢大佬指导！

不懂好。那就想怎么样就怎么要求。你要个五彩斑斓的黑，他也得给你做到，至于做不到是他的事！
要是有it人问你，为啥要这么要求，你就说是GMP要求的，反正GMP他也不懂！到时候就有人管了！ 这招叫祸水东引
另外多说一句：领导怎么想的，弄5类软件，买个现成的4类软件 不好吗？  你们的需求就那么特别？把需求改改好不？ （等你把五彩斑斓的黑的需求写在模板里，着急的就该是软硬件专业人士们啦）

joshua

门门 发表于 2022-4-28 17:56
楞写就行了。真以为制药界 能有几个懂计算机的？ 都瞎扯淡罢了！  
做得不好没关系，有就行了，慢慢整 ...

CSV 在计算机行业里面就是 软件测试码，不过人家叫 QA；确实相比 码农来说，要求低很多，早期基本不用懂代码也能干，就是黑盒 点一点测一测；现在都上自动化测试了，其实也要懂一些代码的，工资其实比制药行业还是高很多的； 不过高级测试 的价值是不但能够发现bug，更重要的是能够定位、重现问题

PS：好像大部分事情都是这样，最难解决的问题往往是那种偶尔出现，还tm不知道 什么时候会出现的问题，真的发现了某一问题出现的规律，再去分析背后的逻辑反而没那么困难

门门

joshua 发表于 2022-5-5 11:47
CSV 在计算机行业里面就是 软件测试码，不过人家叫 QA；确实相比 码农来说，要求低很多，早期基本不用懂 ...

在计算机领域里，软件测试岗，地位及工资也是远低于软件开发的！
至于制药界，拿CSV比软件测试，真给制药界自己脸上贴金！这帮人就是忽悠外行，欺负制药界没人懂罢了！  
当然 术业有专攻，没有可比性，不能单纯说谁高谁低，都是为人民服务！

joshua

门门 发表于 2022-5-5 11:56
在计算机领域里，软件测试岗，地位及工资也是远低于软件开发的！
至于制药界，拿CSV比软件测试，真给 ...

只能说 CSV的目的上 和软件测试有类似的目标，都是确保软件功能OK； 但具体实践上，CSV还是没有跳出传统的 IQ 、OQ、PQ思维，因为咱不会啊，所谓套模板 很easy就是这么来的!  

其实软件行业强调的是 大规模测试、快速发现问题、迅速迭代不断修复更新，某种意义上制药传统的验证调试思维 已经不太适用于软件产品的质量控制了，本质上是因为软件产品的复杂度、耦合度、创新性 远超 传统的那些设备、工艺、检测方法的复杂度

至于孰高孰低，看工资就知道了，肯定是 码农 >> 软件测试 > CSV

猫咪特工

QA不需要懂IT，只要负责放行和背锅就好了

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-5 13:34
QA不需要懂IT，只要负责放行和背锅就好了

你是做什么的啊，大佬！

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-5-5 13:41
你是做什么的啊，大佬！

行情不好 现在开网约车

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-5 14:06
行情不好 现在开网约车

我信你个鬼，网约车疫情更没生意吧！

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-05-05 14:06
我信你个鬼，网约车疫情更没生意吧！

是的  所以可以在论坛灌水

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-5-5 14:48
是的  所以可以在论坛灌水

大佬去看看我帖子，给点意见啊

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-05-05 16:46
大佬去看看我帖子，给点意见啊

好的我去老师帖子里灌水  谢谢老师

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翟翟_01

对于计算机化系统验证，如果厂家能提供相应验证，且成本合理的话，自然由厂家提供。但对于大多无法提供验证的设备，验证还需要自己来完成。作为客户，我们只是使用设备或者系统，对我们来讲，系统能够满足我们正常需求便可以认为合格，再根据计算机化系统软件的分类，我们可对3类、4类软件进行验证（5类软件不建议自己验证）。验证围绕URS逐条展开，再根据同类系统遇到过的问题等一一验证即可，无需要对软件代码，编程逻辑，算法结构验证。（个人观点）

三国杀大神

翟翟_01 发表于 2022-5-7 14:32
对于计算机化系统验证，如果厂家能提供相应验证，且成本合理的话，自然由厂家提供。但对于大多无法提供验证 ...

感谢大佬回复，认同你的观点！