产品有效期究竟是那一天！！我人傻了！

三国杀大神

求助：我真的找不到法规出处了，朋友问我，如下问题：

找下规范：失效日期到底是哪天？
如果有效期是18个月，这个失效日期是1还是2还是3：
1）生产日期+18个月-1天=失效日期？   
2）生产日期+18个月=失效日期？
3）生产日期+18个月+1=失效日期？


很明显是1。把我整蒙了，我现在还在怀疑我是不是选错了！各位大佬帮帮我吧！

luknqqnuq1

　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


药品说明书和标签管理规定



话说 你在单位是不是得罪人了，开始鸡蛋挑骨头

三国杀大神

yaopeizhi 发表于 2022-4-29 14:10
算了吧，我这说半天反而被说成抬杠了，我表达的意思你都没明白，反而自己不停的在绕主题，开心就好

我哪里没看懂你说的，你的意思有效期至或者使用期限是一个意思，是20230504，失效日期就是20230505是呗，我反驳你我觉得三个表述就是一个意思啊，无论是有效期至、使用期限、失效日期都应该是20230504。而不是失效日期是20230505。我给你说的为什么三个是一个意思，理解？  你就拿文件来说是，新文件生效，旧文件作废，对不？那旧文件的失效日期，是要过了当日才失效，而不是那天开始就失效？失效日期不就是最后一天的使用日期吗？还有按照你的理解，失效日期是20230505，那20230506是不是失效日期呢？显然也是的！那不就是有歧义吗？

yaopeizhi

三国杀大神 发表于 2022-4-29 14:16
我哪里没看懂你说的，你的意思有效期至或者使用期限是一个意思，是20230504，失效日期就是20230505是呗， ...

这神仙理解，你看看你的生产许可证

yaopeizhi

三国杀大神 发表于 2022-4-29 14:16
我哪里没看懂你说的，你的意思有效期至或者使用期限是一个意思，是20230504，失效日期就是20230505是呗， ...

这神仙理解，你看看你的生产许可证/注册证效期咋写的

三国杀大神

yaopeizhi 发表于 2022-4-29 13:57
说了半天都没在一个频道上

我是说人家就写了20220505-20220504，你怎么去判断20220504是有效期限还/使用期限/失效日期？那就证明三者写在医疗器械上是同一天同一个意思。，你自己可以去问，有效期至和失效日期和使用期限是不是一个意思就好了，不用和我杠。

三国杀大神

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 15:53
　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 ...

医疗器械有相关规定吗？

CCY1

如果企业定的有效期是到月份，那就是生产日期+时限-1个月；如果企业定的有效期是到日，那就是生产日期+时限-1日。
按月：如生产日期2022.04.28，效期24个月，那有效期至2024.03；如果按日，那有效期至2024.04.27.

黑喵警长

是2.
1还在有效期内。
2开始过有效期，即失效，失效日期。

三国杀大神

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 15:53
　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 ...

不不不，我们同事很好学！哈哈，感谢大佬解答！

三国杀大神

CCY1 发表于 2022-4-28 15:52
如果企业定的有效期是到月份，那就是生产日期+时限-1个月；如果企业定的有效期是到日，那就是生产日期+时限 ...

谢谢解答！哈哈哈！

luknqqnuq1

三国杀大神 发表于 2022-4-28 15:55
医疗器械有相关规定吗？

目前我没看到规定向药品这么细的

因为其实器械的很多法规是滞后于gmp 的很多规定 都可以参考药典或的药品 甚至是家电、工业品的管理思路

三国杀大神

luknqqnuq1 发表于 2022-4-28 16:02
目前我没看到规定向药品这么细的

因为其实器械的很多法规是滞后于gmp 的很多规定 都可以参考药典或的 ...

是的我也没看到算法，但是XXXX年XX月XX日--XXXX年XX月XX日，后面的是使用期限和失效日期的意思，没有写算法，但是应该和药品一样的算法！

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

猫咪特工

器械的没规定这么细  应该是参照药品说明书和标签管理规定里面提到的制定的

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-4-28 16:24
器械的没规定这么细  应该是参照药品说明书和标签管理规定里面提到的制定的

器械只是没有算法，但是也有规定哈哈哈哈

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-4-28 16:27
器械只是没有算法，但是也有规定哈哈哈哈

是这个意思 没看到算法

yaopeizhi

你使用的是“失效日期”一词：比如2021年4月28日生产，有效期2年，那失效日期则是2023年4月28日
如果使用“有效期”一词，那就是有效期至2023年4月27日

119423371

我们定的是灭菌日期三年后的前一天

大呆子

CCY1 发表于 2022-4-28 15:52
如果企业定的有效期是到月份，那就是生产日期+时限-1个月；如果企业定的有效期是到日，那就是生产日期+时限 ...

就这个答案

lyluo922

CCY1 发表于 2022-4-28 15:52
如果企业定的有效期是到月份，那就是生产日期+时限-1个月；如果企业定的有效期是到日，那就是生产日期+时限 ...

每个月都有点波动，月份以30天算更准确

CCY1

lyluo922 发表于 2022-4-28 17:01
每个月都有点波动，月份以30天算更准确

你这个不对，就要按实际的月份及日期。

猫咪特工

有震惊部内味了

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三国杀大神

大呆子 发表于 2022-4-28 16:42
就这个答案

找到出处了

三国杀大神

yaopeizhi 发表于 2022-4-28 16:36
你使用的是“失效日期”一词：比如2021年4月28日生产，有效期2年，那失效日期则是2023年4月28日
如果使用 ...

不对噢，你可以去看一下医疗器械说明书标签的管理规定，有效期至、使用期限和失效日期是同一个意思。