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无源医疗器械货架有效期批次和样品量的相关问题

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药徒
发表于 2022-5-4 14:07:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,最近在做稳定性研究相关的加速老化和实时老化方案,脑子有点乱,有以下几个疑问,希望能有大佬解惑:
(1)《无源植入医疗器械稳定性研究指导原则2022年修订版》中未提及产品需采用连续3批(2017版有3批要求)进行试验,是否可以只做1批;
(2)单批样品在测试某个项目是否需要再设置平行实验组,还是用最少样品量测试获取单次结果即可;
(3)若选择3批,是否可理解为每次测试在分别从3批中进行取样时,这3批在测试的项目、所取样品量均需保持一致;比如是否可以某批测试2个数据,另外几批测试3个数据,一起汇总获得最终结果。

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版).pdf

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药士
发表于 2022-5-5 09:46:15 | 显示全部楼层
莫忘初衷1 发表于 2022-5-5 09:16
谢谢老师,22版指导原则看来是要求更低了。

看起来低了,其实还不如直接写明白三批次,这个还有个参照的依据,现在这样子,审评的灵活度是大了,对于企业底下做事情的人来说就更难做了:
领导:指导原则没有要求三批次,要省钱,就做一批次
检验人员:以前就是这么检的,就是这个数量,要加你加,我不加
审评:采用一批次的理由?采用这个检验数量的理由?
研发/质量:采用一批次的理由?采用这个检验数量的理由?指导原则里要求的呀,自己看去
注册:日了dog了
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药徒
发表于 2022-5-4 16:28:14 | 显示全部楼层
个人见解供参考
1,需要连续3批。监管灵活不代表无要求,若不使用连续三批次,说明不适用的原因。
2,考虑该项实验本身,以实验结果判断方式决定,若这个实验结果本身需要平行样证明结果可靠,则做平行实验;反之,不需要。
3,三批次独立检验,做出的数据是独立的。混抽的情况可以用于产品特性这类的研究,不同批次对其结果无影响的情况下。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-4 17:08:14 | 显示全部楼层
晖_rO0J8 发表于 2022-5-4 16:28
个人见解供参考
1,需要连续3批。监管灵活不代表无要求,若不使用连续三批次,说明不适用的原因。
2,考 ...

谢谢老师,很细致,头绪理清一些了。
需要的样品量有点多,采用连续3批测试,包括零点需至少设置3个时间点,通常准备2倍样品的检测量,加速和实时两个测试需要2份样品,在不考虑测试项目平行的情况下已经需要36倍的最少样品检验量了。
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药徒
发表于 2022-5-4 18:07:34 来自手机 | 显示全部楼层
莫忘初衷1 发表于 2022-05-04 17:08
谢谢老师,很细致,头绪理清一些了。
需要的样品量有点多,采用连续3批测试,包括零点需至少设置3个时间点,通常准备2倍样品的检测量,加速和实时两个测试需要2份样品,在不考虑测试项目平行的情况下已经需要36倍的最少样品检验量了。

包括零点是4个点,另外我认为如果没有必要可以不用准备2倍检验量,整体预留足够预算就好了
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药士
发表于 2022-5-4 20:01:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2022-5-4 20:04 编辑
莫忘初衷1 发表于 2022-5-4 17:08
谢谢老师,很细致,头绪理清一些了。
需要的样品量有点多,采用连续3批测试,包括零点需至少设置3个时间 ...

首先,批次的话,3批次要求确实删掉了,不过行不行的话,估计还是要看审评尺度。



一些建议:
可以尝试通过论证,不进行不受有效期影响的一些性能,用这种方式来减少检验消耗量。
测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能,包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能,即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的,还需进行生物学评价。

比如金属的一些力学性能,环氧乙烷残留量这种会随时间增加后更加符合要求的性能
包装的话,如果论证了产品和包装不互相影响,那么包装的老化可以用空包来进行(这个是2022版的不同点)
新建位图图像.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 09:16:56 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-4 20:01
首先,批次的话,3批次要求确实删掉了,不过行不行的话,估计还是要看审评尺度。

谢谢老师,22版指导原则看来是要求更低了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 09:17:47 | 显示全部楼层
晖_rO0J8 发表于 2022-5-4 18:07
包括零点是4个点,另外我认为如果没有必要可以不用准备2倍检验量,整体预留足够预算就好了

好的,谢谢老师。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 11:07:21 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-5 09:46
看起来低了,其实还不如直接写明白三批次,这个还有个参照的依据,现在这样子,审评的灵活度是大了,对于 ...

确实,说到痛点了,22年新版中时间点设置一般不少于3个时间点也没有提到了。实际关于时间点和批次的选择很难做。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 11:10:05 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-5 09:46
看起来低了,其实还不如直接写明白三批次,这个还有个参照的依据,现在这样子,审评的灵活度是大了,对于 ...

一方面企业想省时间和经济成本,另一方面可能到处留坑。
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药徒
发表于 2022-5-5 11:39:34 | 显示全部楼层
好像还有一条:样本量应有统计意义
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 12:51:22 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2022-5-5 11:39
好像还有一条:样本量应有统计意义

是的,要具有统计学意义,根据统计学选择样本量又是一个难题。
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药士
发表于 2022-5-5 12:51:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2022-5-5 12:52 编辑
好时光 发表于 2022-5-5 11:39
好像还有一条:样本量应有统计意义

这个要求和三批次一样被删掉了,所以说审评是更加灵活了,企业都麻爪了
新建位图图像.jpg
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药徒
发表于 2022-5-5 18:04:33 | 显示全部楼层

感谢分享。
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药徒
发表于 2022-5-6 09:43:20 | 显示全部楼层
老师们都太厉害了,这个应该怎么做啊,能指导下吗
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发表于 2022-5-22 17:57:23 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-5 12:51
这个要求和三批次一样被删掉了,所以说审评是更加灵活了,企业都麻爪了

大神,请问这个新旧版本变动的文件能分享一下吗?谢谢
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药士
发表于 2022-5-23 09:52:07 | 显示全部楼层
随风飘007 发表于 2022-5-22 17:57
大神,请问这个新旧版本变动的文件能分享一下吗?谢谢

公司文件是加密的,没法上传,不好意思啊
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药圣
发表于 2022-8-14 11:58:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-9 15:09:56 | 显示全部楼层
晖_rO0J8 发表于 2022-5-4 16:28
个人见解供参考
1,需要连续3批。监管灵活不代表无要求,若不使用连续三批次,说明不适用的原因。
2,考 ...

3批,是试验方法,规不规定,都差不多采用这个。官方,在往FDA的做法靠
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药徒
发表于 2022-10-24 10:21:49 | 显示全部楼层
学习了新东西,感谢感谢
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