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[质量保证QA] 检验过程中产生的杂质需要规定到质量标准中吗

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药徒
发表于 2022-5-5 09:41:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,产品检验过程(气相检测)中由于检测条件导致出现了一种杂质,这个杂质需要规定到质量标准中吗?能否以告的形式进行分析,然后不在标准中规定呢?
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药士
发表于 2022-5-5 10:06:53 | 显示全部楼层

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如果确定是检验过程中产生的杂质,那在空白样、溶剂峰、样品峰中也应该有该杂质峰,不是生产过程带入的,就不用写到质量标准里
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药士
发表于 2022-5-5 10:15:33 | 显示全部楼层
检测过程中由于检测导致出现的,他又不影响你的产品质量,写到标准里面去干嘛
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大师
发表于 2022-5-5 10:23:06 | 显示全部楼层

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说说看,你这个杂质是怎么产生的呢
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药生
发表于 2022-5-5 11:20:09 | 显示全部楼层

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“由于检测条件导致出现了一种杂质”理解不能。
引入的杂质与待测物质无关,那么不需要定入质量标准。
引入的杂质与待测物质有关,那么要不就是检测方法专属性不适用,要不就是需要检测新生成的杂质来计算待测物的含量。
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药师
发表于 2022-5-5 11:37:36 来自手机 | 显示全部楼层

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没有充分的证据确凿,那就是找的借口!
检验产生的杂质,怎么证明不检验就不产生?用什么手段证明检验前产品本身不产生?
姑且认为有道理,那么估计一下,大概率是气相的高温导致产生的杂质,那么怎么能保证在正常环境下就一定不产生(比如夏季40℃以上高温中,虽然比气相温度低,但是否有充足证据确凿 无此风险?)

点评

支持门门同学的质疑  详情 回复 发表于 2022-5-5 13:58
正常产品储存保存条件和仪器内部的条件 确实有差别的  详情 回复 发表于 2022-5-5 13:25
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 13:18:47 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2022-5-5 10:23
说说看,你这个杂质是怎么产生的呢

好像是检测过程中仪器升温,导致产品降解产生的。
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药仙
发表于 2022-5-5 13:25:51 来自手机 | 显示全部楼层

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门门 发表于 2022-5-5 11:37
没有充分的证据确凿,那就是找的借口!
检验产生的杂质,怎么证明不检验就不产生?用什么手段证明检验前产 ...

正常产品储存保存条件和仪器内部的条件  确实有差别的
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药仙
发表于 2022-5-5 13:27:35 来自手机 | 显示全部楼层
好问题  持续关注下
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大师
发表于 2022-5-5 13:58:01 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-5 11:37
没有充分的证据确凿,那就是找的借口!
检验产生的杂质,怎么证明不检验就不产生?用什么手段证明检验前产 ...

支持门门同学的质疑
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药徒
发表于 2022-5-5 14:31:16 | 显示全部楼层

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无图无真相,还有各位做气相的时候每次都会做一个空白吗
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药徒
发表于 2022-5-5 15:30:39 | 显示全部楼层

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洋洋1234 发表于 2022-5-5 13:18
好像是检测过程中仪器升温,导致产品降解产生的。

溶剂峰、辅料峰这种,还可以进空白扣除。如果是这个原因,我觉得不行,这个方法无法区分样品是否真正发生了降解
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药徒
发表于 2024-12-7 14:17:07 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-5 11:37
没有充分的证据确凿,那就是找的借口!
检验产生的杂质,怎么证明不检验就不产生?用什么手段证明检验前产 ...

思考辨别
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药徒
发表于 2024-12-7 14:18:25 | 显示全部楼层

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dengjianyyy 发表于 2022-5-5 11:20
“由于检测条件导致出现了一种杂质”理解不能。
引入的杂质与待测物质无关,那么不需要定入质量标准。
引 ...

支持观念
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药徒
发表于 2025-5-22 14:26:33 | 显示全部楼层

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路过学习一下
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