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生产记录填写要求规范

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药徒
发表于 2022-5-7 08:43:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人理解中,生产记中的生产日期、生产时间填写必须是双数才是规范填写,但是一致找不到具体的法规条款,如有认同的老师请帮忙指出具体条款。

正确的日期:2022.05.07     时间:08:00
错误的日期:2022.5.7         时间:8:0


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药徒
发表于 2022-5-7 09:51:38 | 显示全部楼层
主要是防止修改,比如2月3号写2.3我加一笔就是12.13,
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药徒
发表于 2022-5-7 09:04:30 | 显示全部楼层
这个书写规范可以在记录控制程序,或者管理制度中规定,一旦规定了,大家遵照执行就好了。
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药士
发表于 2022-5-7 08:55:58 | 显示全部楼层
这个没有器械法规标识要求,手写能清晰可识别就行

如果为了加强管理,公司统一出文件培训规范一下也挺好

有个例子,电影中,说军队的规范是 写时间 0800,国外有 月、日、年,也有 日、月、年等不同的习惯
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药仙
发表于 2022-5-7 08:58:37 | 显示全部楼层
公司规定以及个人习惯,双数更规范一些。(刚入行的公司是这样规定的)
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药徒
发表于 2022-5-7 09:20:20 | 显示全部楼层
我们的要求是年月日必须写全,例如:2022年05月07日,09点14分
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-7 09:56:05 | 显示全部楼层
snake1 发表于 2022-5-7 09:51
主要是防止修改,比如2月3号写2.3我加一笔就是12.13,

是的,道理大家都懂,就是没有找到硬性的条例支撑,所以有的公司领导不认同。

点评

条例还没规定你们领导是你的领导,也没规定你必须听ta的! 不要什么都条例条例!你问ta什么条例他都遵守了吗? 医疗器械生产质量管理规范(2015版),第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后  详情 回复 发表于 2022-5-7 10:49
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药徒
发表于 2022-5-7 10:14:22 | 显示全部楼层
具体文件可能没有,一般都是将具体要求编制sop中然后遵照执行即可。
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药徒
发表于 2022-5-7 10:18:11 | 显示全部楼层
为了便于修改时间一般在文件会有规定,责任记录时间,你们文件没有规定?
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药徒
发表于 2022-5-7 10:49:57 | 显示全部楼层
魔鬼鱼 发表于 2022-5-7 09:56
是的,道理大家都懂,就是没有找到硬性的条例支撑,所以有的公司领导不认同。

条例还没规定你们领导是你的领导,也没规定你必须听ta的! 不要什么都条例条例!你问ta什么条例他都遵守了吗?
医疗器械生产质量管理规范(2015版),第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
风险管理!风险管理!风险管理!说三遍!!!
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药徒
发表于 2022-5-7 10:56:06 | 显示全部楼层
无菌医疗器械现场检查指导原则:4.4.3记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。清晰、完整,易于识别!
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药生
发表于 2022-5-7 13:30:54 | 显示全部楼层
企业自己规定一下就可以了。
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药士
发表于 2022-5-7 14:28:19 | 显示全部楼层
我们就是一直是第二行的写法,记录控制程序也是这么规定的,几次体考老师没说什么
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药徒
发表于 2022-5-9 13:13:15 | 显示全部楼层
习惯问题,和公司规定,统一就行,具体法规怎么可能写的那么细。
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大师
发表于 2022-5-9 22:09:08 | 显示全部楼层
《数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法》(GB/T7408-2005)去看这个标准吧~~
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大师
发表于 2022-5-9 22:15:04 | 显示全部楼层
你也可以去看看这个帖子:https://www.ouryao.com/thread-381355-1-1.html  记录的正确书写规范
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-10 08:35:19 | 显示全部楼层
realself--wm 发表于 2022-5-9 22:15
你也可以去看看这个帖子:https://www.ouryao.com/thread-381355-1-1.html  记录的正确书写规范

好的,非常感谢
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发表于 2022-6-13 19:32:55 | 显示全部楼层
在文件中规定怎么写,公司内部统一书写
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药圣
发表于 2023-4-11 19:29:45 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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