灭菌再确认的时机

张园

请教各位灭菌专家
我们企业选择是委外EO灭菌，产品在开始已经做过灭菌确认，那么再确认的时机到底有没有法规明确要求？
可以保证自己生产工艺未变、灭菌服务商的灭菌设备未变，灭菌设备一直处于有效管理中等等...
这部分应该如何解释“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认”？
是否可以这样：自己的体系文件定义XX变化就需要进行再确认，但是一直无变化，就不属于“必要时再确认”的范围呢？

感谢大神解惑！！！

snake1

灭菌验证一年一次

醴冬阳

工艺、设备未变，并不代表未发生漂移。工艺、设备未变只是你确认状态符合要求的部分前提，你还是要通过定期确认证明结果符合要求。
比方说你物料检验了、过程控制了、产品也检验合格了，难道以后可以只进行来料检验和过程控制吗？显然是不合适的。

优秀的小嘉

无菌、灭菌类设备一年一次，还是不要挑战了

吴欢

如果产品没有生产，那就生产之前要做一次验证，如果正常生产灭菌，那至少一年一次没什么好说的，这个动的话直接死掉没有任何余地

张园

醴冬阳 发表于 2022-5-7 11:15
工艺、设备未变，并不代表未发生漂移。工艺、设备未变只是你确认状态符合要求的部分前提，你还是要通过定期 ...

如果再加上“每一次灭菌后的放行，都采用产品无菌检验“作为依据呢，总结这一年内进行的哪些灭菌批、每次检验结果如何------即生产工艺（包括材料）、生产设备、这一周期内的结果每批监测发现结果均符合，这样可行？

张园

优秀的小嘉 发表于 2022-5-7 11:16
无菌、灭菌类设备一年一次，还是不要挑战了

其实不能说挑战吧，法规和13485只说要做，至于怎么做都没有定义，更没有说1年1次，结合公司实际生产运营模式：比如产品本身成本高然后做一次验证成本也比较高；或者公司生产好几款产品，其中一款产品一年也做不了几次，有需求的时候才做，但是它的工艺就摆那里动都不动，所使用的设备都在其它产品上用的飞起

醴冬阳

张园 发表于 2022-5-7 14:17
如果再加上“每一次灭菌后的放行，都采用产品无菌检验“作为依据呢，总结这一年内进行的哪些灭菌批、每次 ...

全周期灭菌已经是过度杀灭，日常的无菌检测数据并不能为灭菌确认提供佐证。
你需要通过短周期、半周期、全周期一系列的试验证明即便是在灭菌条件较差的时候灭菌的存活率低于百万分之一。
而且灭菌本身就是特殊过程，你无法提供无菌的直接证据，需要通过设备验证、工艺确认、初始污染菌控制、灭菌过程监控、无菌检测等一系列活动来加以佐证，少一个证据都不充分。
灭菌确认的确是成本高，平时不生产的产品周期拉长一点，但不能不做。

lyluo922

国标里面针对参数放行的，再确认要求每年至少一次
这种特殊过程，又是服务提供供应商，建议在没有变化的情况下，也要规定再确认周期。像冷库这种重要设施，有自动温度记录仪监控，我们内部还是规定每两年再验证一次，便于及时发现问题

chenhongyv

你们的产品是医疗器械吧，如果是药品的话就没有必要在这狡辩了，因为有明确规定对产品进行灭菌的设备，应每年进行再确认。见附录1无菌药品第十一章.

空空CJL

EO灭菌的话！ISO11135规定的是至少两年做一次确认！每年做灭菌评估，当然每年做一次确认也是在范围内的

小金库

谢谢楼主分享！