GMP符合性检查，生产的产品批量必须按照批生产记录上的批量吗？能减少吗？

lrong1996 · 发表于 2022-5-9 16:55:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

a0781071 · 发表于 2022-5-9 20:23:05

你的设备都是按照这个批量验证的。
少了你能混合均匀吗，等等各种问题。你以为炒菜看人头啊！

疏大平 · 发表于 2022-5-9 17:28:45

大兄弟，醒醒！整天想什么呢！这是制药行业，不是做豆腐行业

汉字太少 · 发表于 2022-5-9 17:06:08

必须按照批准的批量生产，如果要变更批量，按照法规规定的变更范围判断变更属于微小变更、中等变更或者重大变更，以此判断是报告还是备案或者是申报。

七色花 · 发表于 2022-5-9 17:14:18

必须按照批记录上批量生产

竹子111111 · 发表于 2022-5-9 17:16:30

只能说你想得有点多

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-5-9 17:17:55

都到符合性检查了，还生这么多事干嘛

千江有水千江月 · 发表于 2022-5-9 17:24:35

收率不稳定？？？？？

超大的榴莲 · 发表于 2022-5-9 17:34:01

没收率范围吗？只是一个固定值？

leonx · 发表于 2022-5-9 18:04:12

任何批量变化都需要走变更，还要做工艺验证。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 18:15:00

不合适

椒陵小小兵 · 发表于 2022-5-9 19:28:41

注册批呀

栗子7 · 发表于 2022-5-10 08:35:10

为什么会有这个问题？法规都没看过就开干了吗？

18728734734 · 发表于 2022-5-19 13:56:03

可以不按照生产记录上的批量来，但是必须要走临时变更。如果经常不按生产记录上的批量生产，何不走个永久变更增加一个新批量呢，两个批量并存是没问题的。

徐卓越 · 发表于 2022-5-19 14:25:46

都到GMP符合性检查了，批量肯定要按照生产工艺和工艺验证确定的执行，这个时候变更批量，GMP检查肯定通过不了，变更批量是检查前应该完成工作。变更批量根据情况不同要进行年度报告\备案\审批。

lgnllhp · 发表于 2022-5-19 14:47:10

减少的原因是什么，考虑了哪方面的原因？从想顺利通过检查的角度肯定是多一事不如少一事。

宗徽 · 发表于 2022-5-21 11:12:12

饮片的可以，制剂应该不行

1599288795 · 发表于 2022-5-21 19:58:57

误差内可以，超过不行。

18332227383 · 发表于 2022-5-21 21:48:38

当然不能了，只能按照注册时的批量生产，要是想增加需要走变更和验证

[研发注册] GMP符合性检查，生产的产品批量必须按照批生产记录上的批量吗？能减少吗？