体考注意事项

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新公司，新体系，第一次体考，请问特别需要注意什么？老师联系我告知体考时间，我该回问哪些信息？比如几个人过来，几点到，还有什么需要问的吗？除此之外，现场核查时该注意什么？新人，有点慌

莫西干的发乳

说一些我们公司的做法，供参考。
一般都是注册体系核查，我们公司都比较重视，除了您刚刚提到的需要安排老师行程之外，在老师来现场之前
1）自己查一遍仓库、车间等，关注账物卡、设备的点检等等记录；
2) 审核对象产品从研发、采购、试生产等等一系列资料都需要事先准备好，统一放在一个会议室A,然后再准备一个会议室作为老师审查对应的地点，安排好对应人员，如一个人陪同老师，另外一个负责去会议室A查找相应资料。切记老师要什么给什么，多给多措。

你们既然已经接到老师的审核通知了，相比以上两点你们都已将安排好了，预祝顺利通过

lunmulunmu

若仅注册证，按照医疗器械注册质量管理体系核查指南自查就可以了，上面明确了重点。若同时注册证与生产许可，按照医疗器械生产质量管理规范自查就可以。

lunmulunmu

医疗器械很简单，跟药品的检查不是一回事。

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莫西干的发乳 发表于 2022-5-10 13:39
说一些我们公司的做法，供参考。
一般都是注册体系核查，我们公司都比较重视，除了您刚刚提到的需要安排老 ...

太感谢您了！谢谢！

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lunmulunmu 发表于 2022-5-10 13:43
若仅注册证，按照医疗器械注册质量管理体系核查指南自查就可以了，上面明确了重点。若同时注册证与生产许可 ...

好的，谢谢您！

shenbo1983

第一，准备公司PPT介绍；围绕产品工艺、人员架构、体系运行情况及不足展开描述；
第二，检查老师的行程，如果接送，安排好；
第三，陪同人员确认好，便于老师工作；
第四，注意现场回答问题的语气、态度；避免产生争执；
第五，开具不合格汇总，要和老师进行沟通，不懂就问；

以上如有问题，请联系我；

毛驴张

主要看老师走的时候，公司给的企业简介提兜是鼓的还是平的

猫咪特工

楼上老师分享专业  谢谢分享

Jonneyhuang1

轻松上阵，如实回答，老师问到的不要强词夺理，绝大部分是要整改的。

小叶子12345

1.我们在首次会议会简单准备一个PPT，做产品、体系运行介绍，由管代主讲，项目负责人做产品介绍等
2.准备好审查资料，谨记要什么提供什么，尽量能快速提供。质量手册和程序文件准备二-三套
3.做好迎审、陪审人员安排。不要和审核老师发生争执，不清楚问题项有机会可以请教
4.审核前内部建议先开展一次自查（内审）

哇-咔咔

注意项目落地的前后时间逻辑，采购、设计、生产、检验、内部审核

zxj8090

首次会议是评审老师主持的。
准备好质量手册、程序文件、检验报告，负责人、技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，管代的学历、培训证书（都需要原件），样机生产过程的记录，元器件的采购记录。

jaycn0512

shenbo1983 发表于 2022-5-10 14:16
第一，准备公司PPT介绍；围绕产品工艺、人员架构、体系运行情况及不足展开描述；
第二，检查老师的行程， ...

兄弟可以啊，能不能加个VX

shenbo1983

jaycn0512 发表于 2022-5-12 08:44
兄弟可以啊，能不能加个VX

QQ:179189634

熊uzggidnb

注意要多注意

jaycn0512

毛驴张 发表于 2022-5-10 14:24
主要看老师走的时候，公司给的企业简介提兜是鼓的还是平的

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小金库

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