水针中间体取样时，是先取微生物的样，再取理化的样吧？

怕取样污染产品吗？
取样方法也得做验证，验证影响就可以。
你是在配制取的微生物吧，个人感觉没有什么意义，你用的注射用水有微生物10cfu/100ml，你用的原辅料就算均为注射级也不是无菌，也是有微生物限度要求的，而你的产品最终要求是无菌，在中间体检微生物只能看一下除菌过滤前微生物负荷，这一步完全可以在工艺验证中验证，然后日常不取了，在持续性验证的时候再次取样验证，数据补充到工艺验证中。
微生物检验的日期的滞后性，对后续的灌装、灭菌、灯检等没有指导意义，举个实例：中间体微生物出结果了，超过了警戒限甚至是超过了法定标准，然后成品检验无菌合格、内毒素合格、热原检测合格，这批怎么处理？

linux407 · 发表于 2022-5-11 15:31:53

诺叶知秋发表于 2022-05-11 15:16
怕取样污染产品吗？
取样方法也得做验证，验证影响就可以。
你是在配制取的微生物吧，个人感觉没有什么意义，你用的注射用水有微生物10cfu/100ml，你用的原辅料就算均为注射级也不是无菌，也是有微生物限度要求的，而你的产品最终要求是无菌，在中间体检微生物只能看一下除菌过滤前微生物负荷，这一步完全可以在工艺验证中验证，然后日常不取了，在持续性验证的时候再次取样验证，数据补充到工艺验证中。
微生物检验的日期的滞后性，对后续的灌装、灭菌、灯检等没有指导意义，举个实例：中间体微生物出结果了，超过了警戒限甚至是超过了法定标准，然后成品检验无菌合格、内毒素合格、热原检测合格，这批怎么处理？

对呀，怎么处理？

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诺叶知秋 · 发表于 2022-5-11 15:38:26

我预计你们遇到这种情况还是的放行，毕竟微生物没有审计，你懂的

何必给自己找麻烦呢

[生产制造] 水针中间体取样时，是先取微生物的样，再取理化的样吧？

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